Endringer i stigende aortadiameter hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffskifte
6. februar 2025 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere endringene i stigende aortadiameter hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om den stigende aorta-diameteren øker eller forblir stabil etter transkateter-aortaklaffutskifting, spesielt hos pasienter med preoperativ ascenderende aorta-dilatasjon;
- determinantene for postoperativ ascendens aorta dilatasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stigende aorta (AA) dilatasjon forekommer ofte hos pasienter med aortastenose (AS).
For pasienter som er kandidater for transkateteraortaklafferstatning (TAVR), er samtidig reparasjon av en dilatert AA teknisk vanskelig.
Siden indikasjonene for TAVR har utvidet seg til lavrisikopasienter og pasienter med bikuspidal aortaklaff, bør AA-dilatasjon vurderes som et nytt kriterium for å avgrense risikostratifisering hos pasienter som gjennomgår TAVR.
I denne observasjonsstudien tar vi sikte på å evaluere endringene i AA-diametre og identifisere determinantene etter TAVR AA-dilatasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
480
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangbin Pan, Dr
- Telefonnummer: 0086-010-88396666
- E-post: panxiangbin@fuwaihospital.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kang An, Dr
- Telefonnummer: 0086-15801301740
- E-post: ankang913@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xiangbin Pan, Dr
- Telefonnummer: 0086-010-88396666
- E-post: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
Hovedetterforsker:
- Xiangbin Pan, Dr
-
Underetterforsker:
- Kang An, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Indikasjonen for å utføre transkateter-aortaklafferstatning var basert på en konsensus fra det institusjonelle hjerteteamet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig aortastenose definert som et aortaklaffareal på 1 cm2 eller mindre eller et indeksert aortaklaffareal på 0,6 cm2/m2 eller mindre;
- Tilstedeværelse av kliniske symptomer definert som en funksjonsklasse i New York Heart Association på 2 eller mer;
- Høy risiko for kirurgisk utskifting av aortaklaff;
- Egnethet for en transfemoral vaskulær tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Dominant aorta regurgitasjon;
- Anamnese med kirurgisk eller transkateter aortaklaffutskifting;
- Historie om aortakirurgi;
- Bindevevsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transfemoral TAVR for AS
Pasienter som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklafferstatning for aortastenose
|
Alle pasienter gjennomgår transfemoral transkateter aortaklafferstatning for aortastenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av stigende aortautvidelse
Tidsramme: 1-år og 2-årig
|
Endringen av AA-diametre (før prosedyren og på den siste oppfølgingen) delt på oppfølgingsperioden.
|
1-år og 2-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1-år og 2-årig
|
Dødelighet av alle årsaker i oppfølgingsperioden
|
1-år og 2-årig
|
|
Rate av uønskede aortahendelser
Tidsramme: 1-år og 2-årig
|
Aortadisseksjon, aortabrudd og plutselig død som ikke kan tilskrives andre årsaker.
|
1-år og 2-årig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
21. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .