Alterações do Diâmetro da Aorta Ascendente em Pacientes Submetidos à Substituição Transcateter da Valva Aórtica
12 de fevereiro de 2023 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
O objetivo deste estudo observacional é avaliar as alterações do diâmetro da aorta ascendente em pacientes submetidos à substituição percutânea da valva aórtica. As principais questões que pretende responder são:
- se o diâmetro da aorta ascendente aumenta ou permanece estável após a substituição percutânea da valva aórtica, especialmente em pacientes com dilatação pré-operatória da aorta ascendente;
- os determinantes da dilatação pós-operatória da aorta ascendente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dilatação da aorta ascendente (AA) ocorre frequentemente em pacientes com estenose aórtica (EA).
Para pacientes candidatos à substituição percutânea da valva aórtica (TAVR), o reparo simultâneo de um AA dilatado é tecnicamente difícil.
Como as indicações para TAVR se estenderam a pacientes de baixo risco e pacientes com valva aórtica bicúspide, a dilatação AA deve ser considerada como um novo critério para refinar a estratificação de risco em pacientes submetidos a TAVR.
Neste estudo observacional, pretendemos avaliar as alterações dos diâmetros AA e identificar os determinantes da dilatação AA pós-TAVR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangbin Pan, Dr
- Número de telefone: 0086-010-88396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Estude backup de contato
- Nome: Kang An, Dr
- Número de telefone: 0086-15801301740
- E-mail: ankang913@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Contato:
- Xiangbin Pan, Dr
- Número de telefone: 0086-010-88396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
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Investigador principal:
- Xiangbin Pan, Dr
-
Subinvestigador:
- Kang An, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A indicação de troca transcateter da valva aórtica foi baseada no consenso do Institutional Heart Team.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica grave definida como uma área da válvula aórtica de 1cm2 ou menos ou uma área da válvula aórtica indexada de 0,6cm2/m2 ou menos;
- Presença de sintomas clínicos definidos como classe funcional da New York Heart Association de 2 ou mais;
- Alto risco de substituição cirúrgica da válvula aórtica;
- Adequação para um acesso vascular transfemoral.
Critério de exclusão:
- Regurgitação aórtica dominante;
- História de substituição cirúrgica ou transcateter da válvula aórtica;
- Histórico de cirurgia aórtica;
- Distúrbios do tecido conjuntivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TAVI transfemoral para EA
Pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica transfemoral transcateter para estenose aórtica
|
Todos os pacientes são submetidos à substituição da válvula aórtica transfemoral transcateter para estenose aórtica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de dilatação da aorta ascendente
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
A alteração dos diâmetros de AA (antes do procedimento e no último acompanhamento) dividida pelo período de acompanhamento.
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1 ano e 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Mortalidade por todas as causas durante o período de acompanhamento
|
1 ano e 2 anos
|
|
Eventos aórticos adversos
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Dissecção aórtica, ruptura aórtica e morte súbita não atribuíveis a outras causas.
|
1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Estenose da Válvula Aórtica
- Doença da Valva Aórtica Bicúspide
- Dilatação Patológica
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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