Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany średnicy aorty wstępującej u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Celem pracy obserwacyjnej jest ocena zmian średnicy aorty wstępującej u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. czy średnica aorty wstępującej zwiększa się lub pozostaje stabilna po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej, zwłaszcza u pacjentów z przedoperacyjnym poszerzeniem aorty wstępującej;
  2. determinanty pooperacyjnego poszerzenia aorty wstępującej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poszerzenie aorty wstępującej (AA) często występuje u pacjentów ze zwężeniem aorty (AS). Dla pacjentów, którzy są kandydatami do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR), jednoczesna naprawa poszerzonego AA jest technicznie trudna. Ponieważ wskazania do TAVR rozszerzyły się na pacjentów niskiego ryzyka i pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną, poszerzenie AA należy uznać za nowe kryterium udoskonalania stratyfikacji ryzyka u pacjentów poddawanych TAVR. W tym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest ocena zmian średnic AA i identyfikacja determinant po rozszerzeniu AA po TAVR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Kang An, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wskazanie do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej zostało oparte na konsensusie Institutional Heart Team.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako powierzchnia zastawki aortalnej 1 cm2 lub mniejsza lub indeksowana powierzchnia zastawki aortalnej 0,6 cm2/m2 lub mniej;
  • Obecność objawów klinicznych określonych jako klasa czynnościowa 2 lub więcej wg New York Heart Association;
  • Wysokie ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej;
  • Przydatność do dostępu naczyniowego przez udo.

Kryteria wyłączenia:

  • Dominująca niedomykalność zastawki aortalnej;
  • Historia chirurgicznej lub przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej;
  • Historia operacji aorty;
  • Zaburzenia tkanki łącznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Transfemoralny TAVR dla ZA
Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty
Procedura: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Wszyscy pacjenci są poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wznoszenia się rozszerzenia aorty
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana średnic AA (przed procedurą i w najnowszym okresie obserwacji) podzielona przez okres obserwacji.
1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji
1 rok i 2 lata
Szybkość niepożądanych zdarzeń aorty
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Rozwarstwienie aorty, pęknięcie aorty i nagła śmierć nie przypisywana innym przyczynom.
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj