Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av stigande aortadiameter hos patienter som genomgår transkateteraortaklaffbyte

6 februari 2025 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Målet med denna observationsstudie är att bedöma förändringarna av stigande aortadiameter hos patienter som genomgår transkateteraortaklaffbyte. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. om den stigande aortadiametern ökar eller förblir stabil efter byte av transkateter aortaklaff, särskilt hos patienter med preoperativ stigande aortadilatation;
  2. bestämningsfaktorerna för postoperativ stigande aortadilatation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ascendens aorta (AA) dilatation förekommer ofta hos patienter med aortastenos (AS). För patienter som är kandidater för transkateter aortaklaffsersättning (TAVR) är samtidig reparation av en dilaterad AA tekniskt svår. Eftersom indikationerna för TAVR har utvidgats till lågriskpatienter och patienter med bikuspidal aortaklaff, bör AA-dilatation betraktas som ett nytt kriterium för att förfina riskstratifieringen hos patienter som genomgår TAVR. I denna observationsstudie syftar vi till att utvärdera förändringarna av AA-diametrar och identifiera determinanterna efter TAVR AA-dilatation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Underutredare:
          • Kang An, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Indikationen för att utföra transkateteraortaklaffsersättning baserades på konsensus från det institutionella hjärtteamet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår aortastenos definierad som en aortaklaffarea på 1 cm2 eller mindre eller en indexerad aortaklaffarea på 0,6 cm2/m2 eller mindre;
  • Förekomst av kliniska symtom definierade som en funktionsklass i New York Heart Association på 2 eller fler;
  • Hög risk för kirurgisk aortaklaffbyte;
  • Lämplighet för en transfemoral vaskulär åtkomst.

Exklusions kriterier:

  • Dominant aorta regurgitation;
  • Historik av kirurgisk eller transkateter aortaklaffbyte;
  • Historik av aortakirurgi;
  • Bindvävsrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transfemoral TAVR för AS
Patienter som genomgår transfemoral transkateter aortaklaffersättning för aortastenos
Procedur: Transkateter aortaklaffbyte
Alla patienter genomgår transfemoral transkateter aortaklaffersättning för aortastenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stigande aortadilatation
Tidsram: 1-år och 2-år
Förändringen av AA-diametrar (före proceduren och vid den senaste uppföljningen) dividerat med uppföljningsperioden.
1-år och 2-år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1-år och 2-år
Dödlighet för all orsak under uppföljningsperioden
1-år och 2-år
Hastighet av negativa aortahändelser
Tidsram: 1-år och 2-år
Aortadissektion, aortakur och plötslig död som inte kan hänföras till andra orsaker.
1-år och 2-år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera