Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van stijgende aortadiameter bij patiënten die transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan

6 februari 2025 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de veranderingen van de diameter van de stijgende aorta bij patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. of de diameter van de stijgende aorta toeneemt of stabiel blijft na vervanging van de aortaklep via de katheter, vooral bij patiënten met preoperatieve stijgende aorta-dilatatie;
  2. de determinanten van postoperatieve stijgende aortadilatatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dilatatie van de oplopende aorta (AA) komt vaak voor bij patiënten met aortastenose (AS). Voor patiënten die in aanmerking komen voor transcatheter aortaklepvervanging (TAVR), is gelijktijdige reparatie van een gedilateerde AA technisch moeilijk. Aangezien de indicaties voor TAVR zich hebben uitgebreid tot patiënten met een laag risico en patiënten met een bicuspide aortaklep, moet AA-dilatatie worden overwogen als een nieuw criterium om de risicostratificatie te verfijnen bij patiënten die TAVR ondergaan. In deze observationele studie streven we ernaar de veranderingen van AA-diameters te evalueren en de determinanten na TAVR AA-dilatatie te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Kang An, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De indicatie om transkatheter aortaklepvervanging uit te voeren was gebaseerd op een consensus van het Institutional Heart Team.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige aortaklepstenose gedefinieerd als een aortaklepoppervlak van 1 cm2 of minder of een geïndexeerde aortaklepoppervlakte van 0,6 cm2/m2 of minder;
  • Aanwezigheid van klinische symptomen gedefinieerd als een New York Heart Association functionele klasse van 2 of meer;
  • Hoog risico op chirurgische aortaklepvervanging;
  • Geschiktheid voor een transfemorale vasculaire toegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Dominante aortaregurgitatie;
  • Geschiedenis van chirurgische of transkatheter aortaklepvervanging;
  • Geschiedenis van aortachirurgie;
  • Bindweefselaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transfemorale TAVR voor AS
Patiënten die een transfemorale transkatheter aortaklepvervanging ondergaan wegens aortastenose
Procedure: Vervanging van de aortaklep via een katheter
Alle patiënten ondergaan transfemorale transkatheter aortaklepvervanging voor aortaklepstenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van oplopende aorta -dilatatie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
De verandering van AA-diameters (vóór de procedure en bij de laatste follow-up) gedeeld door de follow-up periode.
1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up periode
1 jaar en 2 jaar
Snelheid van ongunstige aorta -gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Aort -dissectie, aortakruptuur en plotselinge dood niet te wijten aan andere oorzaken.
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren