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Cambiamenti del diametro dell'aorta ascendente nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica

6 febbraio 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le variazioni del diametro dell'aorta ascendente nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. se il diametro dell'aorta ascendente aumenta o rimane stabile dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere, specialmente nei pazienti con dilatazione dell'aorta ascendente preoperatoria;
  2. i determinanti della dilatazione dell'aorta ascendente postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dilatazione dell'aorta ascendente (AA) si verifica frequentemente nei pazienti con stenosi aortica (AS). Per i pazienti candidati alla sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR), la riparazione simultanea di un AA dilatato è tecnicamente difficile. Poiché le indicazioni per TAVR si sono estese ai pazienti a basso rischio e ai pazienti con valvola aortica bicuspide, la dilatazione AA dovrebbe essere considerata come un nuovo criterio per affinare la stratificazione del rischio nei pazienti sottoposti a TAVR. In questo studio osservazionale, miriamo a valutare i cambiamenti dei diametri AA e identificare i determinanti post-TAVR AA dilatazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Kang An, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'indicazione di eseguire la sostituzione della valvola aortica transcatetere era basata su un consenso da parte dell'Institutional Heart Team.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica grave definita come un'area della valvola aortica di 1 cm2 o inferiore o un'area della valvola aortica indicizzata di 0,6 cm2/m2 o inferiore;
  • Presenza di sintomi clinici definiti come una classe funzionale della New York Heart Association di 2 o più;
  • Alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica;
  • Idoneità per un accesso vascolare transfemorale.

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito aortico dominante;
  • Anamnesi di sostituzione chirurgica o transcatetere della valvola aortica;
  • Storia di chirurgia aortica;
  • Disturbi del tessuto connettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TAVR transfemorale per AS
Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere per stenosi aortica
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Tutti i pazienti sono sottoposti a sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere per stenosi aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dilatazione aortica ascendente
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Il cambio di diametri AA (prima della procedura e all'ultimo follow-up) diviso per il periodo di follow-up.
1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Mortalità per tutte le cause durante il periodo di follow-up
1 anno e 2 anni
Tasso di eventi aortici avversi
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Dissezione aortica, rottura aortica e morte improvvisa non attribuibile ad altre cause.
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica transcatetere

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