Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i stigende aortadiameter hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning

6. februar 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere ændringerne af stigende aortadiameter hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. om den stigende aorta-diameter øges eller forbliver stabil efter transkateter-aortaklapudskiftning, især hos patienter med præoperativ opstigende aorta-dilatation;
  2. determinanterne for postoperativ ascendens aorta dilatation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigende aorta (AA) dilatation forekommer hyppigt hos patienter med aortastenose (AS). For patienter, der er kandidater til transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR), er samtidig reparation af en dilateret AA teknisk vanskelig. Da indikationerne for TAVR har udvidet sig til lavrisikopatienter og patienter med bikuspidal aortaklap, bør AA-dilatation betragtes som et nyt kriterium for at forfine risikostratificering hos patienter, der gennemgår TAVR. I denne observationsundersøgelse sigter vi mod at evaluere ændringerne af AA-diametre og identificere determinanterne efter TAVR AA-dilatation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Underforsker:
          • Kang An, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indikationen for at udføre transkateter-aortaklapudskiftning var baseret på en konsensus fra det institutionelle hjerteteam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig aortastenose defineret som et aortaklapareal på 1 cm2 eller mindre eller et indekseret aortaklapareal på 0,6 cm2/m2 eller mindre;
  • Tilstedeværelse af kliniske symptomer defineret som en New York Heart Association funktionsklasse på 2 eller mere;
  • Høj risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap;
  • Egnethed til en transfemoral vaskulær adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Dominant aorta regurgitation;
  • Anamnese med kirurgisk eller transkateter udskiftning af aortaklap;
  • Historie om aortakirurgi;
  • Bindevævsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transfemoral TAVR til AS
Patienter, der gennemgår transfemoral transkateter aortaklapudskiftning for aortastenose
Procedure: Transkateter aortaklap udskiftning
Alle patienter gennemgår transfemoral transkateter aortaklapudskiftning for aortastenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for stigende aorta -dilatation
Tidsramme: 1-årig og 2-årig
Ændringen af ​​AA-diametre (før proceduren og ved den seneste opfølgning) divideret med opfølgningsperioden.
1-årig og 2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1-årig og 2-årig
Dødelighed af al årsagen i opfølgningsperioden
1-årig og 2-årig
Hastighed af ugunstige aorta -begivenheder
Tidsramme: 1-årig og 2-årig
Aorta -dissektion, aorta -brud og pludselig død, der ikke kan henføres til andre årsager.
1-årig og 2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklap udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner