Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny průměru ascendentní aorty u pacientů podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně

6. února 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Cílem této observační studie je posoudit změny průměru vzestupné aorty u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. zda se průměr ascendentní aorty zvětšuje nebo zůstává stabilní po transkatétrové náhradě aortální chlopně, zejména u pacientů s předoperační dilatací ascendentní aorty;
  2. determinanty pooperační ascendentní dilatace aorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dilataci ascendentní aorty (AA) dochází často u pacientů s aortální stenózou (AS). Pro pacienty, kteří jsou kandidáty na transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR), je současná oprava dilatované AA technicky obtížná. Vzhledem k tomu, že indikace pro TAVR se rozšířily na pacienty s nízkým rizikem a pacienty s bikuspidální aortální chlopní, dilatace AA by měla být považována za nové kritérium pro upřesnění stratifikace rizika u pacientů podstupujících TAVR. V této observační studii se snažíme vyhodnotit změny průměrů AA a identifikovat determinanty po TAVR dilataci AA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kang An, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Indikace k provedení transkatétrové náhrady aortální chlopně byla založena na konsenzu Institutional Heart Team.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně 1 cm2 nebo méně nebo indexovaná plocha aortální chlopně 0,6 cm2/m2 nebo méně;
  • Přítomnost klinických příznaků definovaných jako funkční třída New York Heart Association 2 nebo více;
  • Vysoké riziko chirurgické náhrady aortální chlopně;
  • Vhodnost pro transfemorální cévní přístup.

Kritéria vyloučení:

  • Dominantní aortální regurgitace;
  • Anamnéza chirurgické nebo transkatétrové náhrady aortální chlopně;
  • Historie operace aorty;
  • Poruchy pojivové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transfemorální TAVR pro AS
Pacienti podstupující transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně pro aortální stenózu
Postup: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Všichni pacienti podstoupí transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně pro aortální stenózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba vzestupné dilatace aorty
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna průměrů AA (před postupem a při posledním sledování) rozdělená období sledování.
1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Úmrtnost všech příčin během sledovacího období
1 rok a 2 roky
Míra nepříznivých aortálních událostí
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Disekce aorty, prasknutí aorty a náhlá smrt nelze přičíst jiným příčinám.
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit