- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05743686
Sovellus suun kemoterapian haittatapahtumiin - Pilottitutkimus
Pilottitutkimus sovelluksen käytöstä suun kemoterapian seurantaan rintasyöpäpotilailla
Viime vuosina hormonireseptoripositiivisten, HER2-negatiivisten sairauksien hoitoparadigma on siirtynyt "kemoterapiasta sisäelinten sairauksiin" ja "hormoniterapiasta luusairauden hoitoon" "kemoterapiaan vain sisäelinten kriisien tai endokriinisen resistenssin hoitoon". Viime vuosina CDK4/6-estäjiä on lisätty terapeuttiseen arsenaaliin. Ensimmäisen linjan metastaattisten CDK4/6-estäjien kliinisten tutkimusten meta-analyysi osoitti, että etenemisvapaa eloonjääminen parani, mutta toksisuus lisääntyi verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon. Muita yleisesti käytettyjä suun kautta otettavia rintasyövän hoitoja ovat mTOR-estäjät ja kapesitabiini. Muita oraalisia molekyylejä lisätään terapeuttiseen arsenaaliin lähivuosina (esim. alpelisibi ja tukatinibi), joilla kullakin on tiettyä toksisuutta.
Uudemmat kohdistetut hoidot, joita annetaan yhdessä rintasyövän endokriinisten hoitojen kanssa (esim. palbosiklibi, everolimuusi ja kapesitabiini), ovat haaste terveydenhuollon tarjoajille, koska ne ovat suun kautta otettavia lääkkeitä. "Perinteistä" suonensisäistä kemoterapiaa varten potilaiden täytyy käydä sairaalassa säännöllisesti, mikä mahdollistaa lääkäreiden, farmaseutien ja sairaanhoitajien rintasyövän hoitoon keskittyneen ryhmän. Toisaalta oraalisten aineiden osalta seuranta on vähemmän järjestelmällistä. Suun kautta otettavien hoitojen myrkyllisyyksien seurannasta ja hallinnasta tulee haaste. Sivuvaikutusten alioptimaalinen hallinta voi vaarantaa potilaiden hoidon noudattamisen, vaikuttaa negatiivisesti heidän sivuvaikutuksiinsa ja lisätä terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia. Siksi järjestelmällinen seuranta on välttämätöntä.
Tietojen aikakaudella julkinen pääsy Internetiin lisääntyy ja useimmilla Quebecin provinssin kotitalouksilla on nyt pääsy Internetiin joko älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sivuvaikutusten "itseraportointi" voisi jopa parantaa syöpäpotilaiden eloonjäämistä ja vähentää kustannuksia. Sovellusten avulla potilaat voivat osallistua aktiivisesti terveydenhuoltoon.
Kun oraalisia hoitoja on saatavilla yhä enemmän, näiden potilaiden kokemien toksisuuksien seurannasta on tulossa haaste, ja onkologiaryhmät tarvitsevat työkaluja potilasturvallisuuden varmistamiseen. Samalla potilaat haluavat selvästi enemmän tietoa. Web-rajapintojen ja potilasportaalien mahdolliset hyödyt ja helppokäyttöisyys oraalisen hoidon toksisuuden hallintaan ovat houkuttelevia, mutta niistä ei ole tehty tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18 vuotta
- metastaattinen rintasyöpä
- saavat suun kautta annettavaa kemoterapiaa (palbosiklib, everolimuusi tai kapesitabiini)
- sinulla on älypuhelin, tabletti tai henkilökohtainen tietokone
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellus
|
Osallistujat pääsevät käyttämään sovellusta, jonka avulla he voivat raportoida haitallisista vaikutuksistaan suun kautta annettavaan kemoterapiaan.
Perusneuvoja annetaan ja sairaalan apteekkeja varoitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheluiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Apteekkarien ja navigaattorihoitajien soittojen määrä kirjataan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-5644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .