- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05743686
App per gli eventi avversi alla chemioterapia orale - Studio pilota
Studio pilota sull'uso di un'app per il follow-up della chemioterapia orale in pazienti con carcinoma mammario
Negli ultimi anni, il paradigma di trattamento per la malattia positiva per i recettori ormonali, HER2-negativo è passato da "chemioterapia per malattie viscerali" e "terapia ormonale per malattie ossee" a "chemioterapia solo per crisi viscerali o resistenza endocrina". Negli ultimi anni, gli inibitori CDK4/6 sono stati aggiunti all'arsenale terapeutico. Una meta-analisi degli studi clinici sugli inibitori CDK4/6 metastatici di prima linea ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione ma un aumento delle tossicità rispetto alla sola terapia endocrina. Altre terapie orali comunemente usate per il cancro al seno sono gli inibitori di mTOR e la capecitabina. Altre molecole orali verranno aggiunte all'arsenale terapeutico nei prossimi anni (ad es. alpelisib e tucatinib), ciascuno con tossicità specifiche.
Le nuove terapie mirate somministrate in combinazione con terapie endocrine per il cancro al seno (ad esempio con palbociclib, everolimus e capecitabina) rappresentano una sfida per gli operatori sanitari perché sono farmaci orali. Per la chemioterapia endovenosa "tradizionale", i pazienti devono recarsi regolarmente in ospedale, il che consente un'assistenza ravvicinata da parte di un team di medici, farmacisti e infermieri dedicati al cancro al seno. Per gli agenti orali, invece, il monitoraggio è meno sistematico. Il monitoraggio e la gestione delle tossicità dei trattamenti orali diventa una sfida. Una gestione non ottimale degli effetti collaterali può compromettere l'aderenza dei pazienti al trattamento, avere un impatto negativo sugli effetti collaterali e aumentare i costi per il sistema sanitario. È pertanto necessario un follow-up sistematico.
Nell'era dell'informazione, l'accesso del pubblico a Internet è in aumento e la maggior parte delle famiglie nella provincia del Quebec ora ha accesso a Internet, tramite smartphone, tablet o computer. Recenti studi hanno dimostrato che avere un sistema di "auto-segnalazione" degli effetti collaterali potrebbe persino migliorare la sopravvivenza dei malati di cancro e ridurre i costi. Le app consentono ai pazienti di assumere un ruolo attivo nella loro assistenza sanitaria.
Con la disponibilità di un numero crescente di terapie orali, il monitoraggio delle tossicità sperimentate da questi pazienti sta diventando una sfida e i team oncologici hanno bisogno di strumenti che li aiutino a garantire la sicurezza dei pazienti. Allo stesso tempo, i pazienti vogliono chiaramente maggiori informazioni. I potenziali benefici e la facilità d'uso delle interfacce web e dei portali dei pazienti per la gestione delle tossicità della terapia orale sono allettanti, ma mancano studi su di essi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni
- carcinoma mammario metastatico
- ricevere chemioterapia orale (palbociclib, everolimus o capecitabina)
- possedere uno smartphone, un tablet o un computer personale
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Applicazione
|
I partecipanti avranno accesso a un'app che consente loro di segnalare i loro effetti avversi alla chemioterapia orale.
Saranno dati consigli di base e avvertiti i farmacisti ospedalieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di chiamate
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà registrato il numero delle chiamate ai farmacisti e agli infermieri navigatori.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-5644
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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