- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05743686
App para Eventos Adversos à Quimioterapia Oral - Estudo Piloto
Estudo Piloto do Uso de um App para Acompanhamento de Quimioterapia Oral em Pacientes com Câncer de Mama
Nos últimos anos, o paradigma de tratamento para receptor hormonal positivo, doença HER2-negativo mudou de "quimioterapia para doença visceral" e "terapia hormonal para doença óssea" para "quimioterapia apenas para crises viscerais ou resistência endócrina". Nos últimos anos, os inibidores de CDK4/6 foram adicionados ao arsenal terapêutico. Uma meta-análise de ensaios clínicos de inibidores CDK4/6 metastáticos de primeira linha mostrou uma melhora na sobrevida livre de progressão, mas um aumento nas toxicidades em comparação com a terapia endócrina isolada. Outras terapias orais comumente usadas para o câncer de mama são os inibidores de mTOR e a capecitabina. Outras moléculas orais serão adicionadas ao arsenal terapêutico nos próximos anos (p. alpelisib e tucatinib), cada um com toxicidades específicas.
Novas terapias direcionadas administradas em combinação com terapias endócrinas para câncer de mama (por exemplo, com palbociclibe, everolimus e capecitabina) representam um desafio para os profissionais de saúde porque são medicamentos orais. Para a quimioterapia intravenosa "tradicional", os pacientes devem ir ao hospital regularmente, o que permite um atendimento próximo por uma equipe de médicos, farmacêuticos e enfermeiros dedicados ao câncer de mama. Por outro lado, para agentes orais, o monitoramento é menos sistemático. Monitorar e gerenciar as toxicidades dos tratamentos orais torna-se um desafio. A gestão subóptima dos efeitos secundários pode comprometer a adesão dos doentes ao tratamento, ter um impacto negativo nos seus efeitos secundários e aumentar os custos para o sistema de saúde. Portanto, um acompanhamento sistemático é necessário.
Na era da informação, o acesso público à Internet está aumentando e a maioria das residências na província de Quebec agora tem acesso à Internet, seja em um smartphone, tablet ou computador. Estudos recentes mostraram que ter um sistema de "auto-relato" de efeitos colaterais pode até melhorar a sobrevida de pacientes com câncer e reduzir custos. Os aplicativos permitem que os pacientes tenham um papel ativo em seus cuidados de saúde.
Com a disponibilidade de um número crescente de terapias orais, monitorar as toxicidades experimentadas por esses pacientes está se tornando um desafio e as equipes de oncologia precisam de ferramentas que as ajudem a garantir a segurança do paciente. Ao mesmo tempo, os pacientes claramente querem mais informações. Os benefícios potenciais e facilidade de uso de interfaces web e portais de pacientes para o gerenciamento de toxicidades de terapia oral são atraentes, mas faltam estudos sobre eles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos de idade
- câncer de mama metastático
- recebendo quimioterapia oral (palbociclibe, everolimo ou capecitabina)
- possuir um smartphone, um tablet ou um computador pessoal
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo
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Os participantes terão acesso a um aplicativo que permite relatar seus efeitos adversos à quimioterapia oral.
Serão dados conselhos básicos e os farmacêuticos hospitalares serão avisados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de chamadas
Prazo: 3 meses
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Será registado o número de chamadas aos farmacêuticos e aos enfermeiros navegadores.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-5644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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