- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05743686
Приложение для побочных эффектов пероральной химиотерапии — пилотное исследование
Пилотное исследование использования приложения для последующего наблюдения за пероральной химиотерапией у пациентов с раком молочной железы
В последние годы парадигма лечения гормон-рецептор-позитивных, HER2-негативных заболеваний сместилась с «химиотерапии висцеральных заболеваний» и «гормональной терапии заболеваний костей» на «химиотерапию только висцеральных кризов или эндокринной резистентности». В последние годы к терапевтическому арсеналу добавились ингибиторы CDK4/6. Метаанализ клинических испытаний метастатических ингибиторов CDK4/6 первой линии показал улучшение выживаемости без прогрессирования, но увеличение токсичности по сравнению с только эндокринной терапией. Другими широко используемыми пероральными препаратами для лечения рака молочной железы являются ингибиторы mTOR и капецитабин. В ближайшие годы к терапевтическому арсеналу будут добавлены другие пероральные молекулы (например, алпелисиб и тукатиниб), каждый из которых обладает определенной токсичностью.
Новые таргетные препараты, назначаемые в сочетании с эндокринной терапией рака молочной железы (например, с палбоциклибом, эверолимусом и капецитабином), представляют собой проблему для медицинских работников, поскольку они являются пероральными препаратами. Для «традиционной» внутривенной химиотерапии пациенты должны регулярно ходить в больницу, что позволяет команде врачей, фармацевтов и медсестер, занимающихся раком груди, внимательно следить за ними. С другой стороны, для пероральных препаратов мониторинг менее систематичен. Мониторинг и управление токсичностью пероральных препаратов становится сложной задачей. Неоптимальное управление побочными эффектами может поставить под угрозу приверженность пациентов лечению, оказать негативное влияние на их побочные эффекты и увеличить расходы для системы здравоохранения. Поэтому необходимо систематическое наблюдение.
В информационную эпоху публичный доступ к Интернету расширяется, и большинство домохозяйств в провинции Квебек теперь имеют доступ к Интернету через смартфон, планшет или компьютер. Недавние исследования показали, что наличие системы «самоотчета» о побочных эффектах может даже улучшить выживаемость больных раком и снизить затраты. Приложения позволяют пациентам принимать активное участие в своем лечении.
С появлением все большего числа пероральных препаратов мониторинг токсичности, с которой сталкиваются эти пациенты, становится сложной задачей, и онкологическим бригадам нужны инструменты, которые помогут им обеспечить безопасность пациентов. В то же время пациенты явно хотят получить больше информации. Потенциальные преимущества и простота использования веб-интерфейсов и порталов пациентов для управления токсичностью пероральной терапии привлекательны, но исследований по ним недостаточно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S4L8
- Рекрутинг
- St-Sacrement Hospital
-
Контакт:
- Jean-Charles Hogue
- Номер телефона: 82424 4185254444
- Электронная почта: jean-charles.hogue@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >=18 лет
- метастатический рак молочной железы
- получающих пероральную химиотерапию (палбоциклиб, эверолимус или капецитабин)
- наличие смартфона, планшета или персонального компьютера
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Приложение
|
Участники будут иметь доступ к приложению, позволяющему им сообщать о побочных эффектах пероральной химиотерапии.
Будут даны основные советы и предупреждены больничные фармацевты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество звонков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество обращений к фармацевтам и медсестрам-навигаторам будет фиксироваться.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-5644
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания