- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05743686
App für Nebenwirkungen der oralen Chemotherapie - Pilotstudie
Pilotstudie zum Einsatz einer App zur Nachsorge oraler Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
In den letzten Jahren hat sich das Behandlungsparadigma für hormonrezeptorpositive, HER2-negative Erkrankungen von „Chemotherapie bei viszeralen Erkrankungen“ und „Hormontherapie bei Knochenerkrankungen“ zu „Chemotherapie nur bei viszeralen Krisen oder endokriner Resistenz“ verschoben. In den letzten Jahren wurde das therapeutische Arsenal um CDK4/6-Inhibitoren erweitert. Eine Metaanalyse klinischer Studien mit metastatischen CDK4/6-Inhibitoren der ersten Wahl zeigte eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, aber eine Zunahme der Toxizitäten im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie. Andere häufig verwendete orale Therapien für Brustkrebs sind mTOR-Inhibitoren und Capecitabin. Andere orale Moleküle werden in den kommenden Jahren zum therapeutischen Arsenal hinzugefügt (z. Alpelisib und Tucatinib), jeweils mit spezifischen Toxizitäten.
Neuere zielgerichtete Therapien, die in Kombination mit endokrinen Therapien gegen Brustkrebs verabreicht werden (z. B. mit Palbociclib, Everolimus und Capecitabin), stellen Gesundheitsdienstleister vor eine Herausforderung, da es sich um orale Medikamente handelt. Für die „traditionelle“ intravenöse Chemotherapie müssen die Patienten regelmäßig ins Krankenhaus gehen, was eine engmaschige Betreuung durch ein Team von Ärzten, Apothekern und Krankenschwestern ermöglicht, die sich auf Brustkrebs spezialisiert haben. Andererseits ist die Überwachung bei oralen Wirkstoffen weniger systematisch. Die Überwachung und Verwaltung der Toxizitäten oraler Behandlungen wird zu einer Herausforderung. Ein suboptimales Management von Nebenwirkungen kann die Therapietreue der Patienten beeinträchtigen, sich negativ auf ihre Nebenwirkungen auswirken und die Kosten für das Gesundheitssystem erhöhen. Eine systematische Nachverfolgung ist daher erforderlich.
Im Informationszeitalter nimmt der öffentliche Zugang zum Internet zu, und die meisten Haushalte in der Provinz Quebec haben jetzt Zugang zum Internet, entweder über ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein System zur "Selbstmeldung" von Nebenwirkungen sogar das Überleben von Krebspatienten verbessern und die Kosten senken könnte. Apps ermöglichen es Patienten, eine aktive Rolle in ihrer Gesundheitsversorgung zu übernehmen.
Mit der Verfügbarkeit einer zunehmenden Anzahl von oralen Therapien wird die Überwachung der Toxizitäten, denen diese Patienten ausgesetzt sind, zu einer Herausforderung, und Onkologieteams benötigen Hilfsmittel, die ihnen helfen, die Patientensicherheit zu gewährleisten. Gleichzeitig wünschen sich Patienten eindeutig mehr Informationen. Der potenzielle Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit von Webschnittstellen und Patientenportalen für das Management von oralen Therapietoxizitäten sind ansprechend, aber es fehlen Studien dazu.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=18 Jahre alt
- metastasierender Brustkrebs
- Einnahme einer oralen Chemotherapie (Palbociclib, Everolimus oder Capecitabin)
- ein Smartphone, ein Tablet oder einen Personal Computer besitzen
Ausschlusskriterien:
- Kognitiven Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anwendung
|
Die Teilnehmer haben Zugang zu einer App, mit der sie ihre Nebenwirkungen der oralen Chemotherapie melden können.
Es werden grundlegende Ratschläge erteilt und die Krankenhausapotheker gewarnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Anrufe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Anrufe bei den Apothekern und den Navigatorschwestern wird aufgezeichnet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-5644
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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