- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05743686
Aplikacja dotycząca zdarzeń niepożądanych chemioterapii doustnej — badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe wykorzystania aplikacji do monitorowania chemioterapii doustnej u pacjentów z rakiem piersi
W ostatnich latach paradygmat leczenia choroby z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym zmienił się z „chemioterapii chorób trzewnych” i „terapii hormonalnej chorób kości” na „chemioterapię tylko w przypadku kryzysów trzewnych lub oporności hormonalnej”. W ostatnich latach do arsenału terapeutycznego dołączyły inhibitory CDK4/6. Metaanaliza badań klinicznych pierwszego rzutu przerzutowych inhibitorów CDK4/6 wykazała poprawę przeżycia wolnego od progresji, ale wzrost toksyczności w porównaniu z samą terapią hormonalną. Innymi powszechnie stosowanymi doustnymi terapiami raka piersi są inhibitory mTOR i kapecytabina. W nadchodzących latach do arsenału terapeutycznego zostaną dodane inne molekuły doustne (np. alpelisib i tucatinib), każdy o określonej toksyczności.
Nowsze terapie celowane stosowane w połączeniu z terapiami hormonalnymi raka piersi (np. palbocyklibem, ewerolimusem i kapecytabiną) stanowią wyzwanie dla pracowników służby zdrowia, ponieważ są to leki doustne. W przypadku „tradycyjnej” chemioterapii dożylnej pacjentki muszą regularnie chodzić do szpitala, co umożliwia ścisłą opiekę zespołu lekarzy, farmaceutów i pielęgniarek zajmujących się rakiem piersi. Z drugiej strony, w przypadku środków doustnych monitorowanie jest mniej systematyczne. Monitorowanie i zarządzanie toksycznością leków doustnych staje się wyzwaniem. Nieoptymalne zarządzanie skutkami ubocznymi może zagrozić przestrzeganiu przez pacjentów leczenia, mieć negatywny wpływ na skutki uboczne i zwiększyć koszty dla systemu opieki zdrowotnej. Konieczna jest zatem systematyczna obserwacja.
W epoce informacji wzrasta publiczny dostęp do Internetu i większość gospodarstw domowych w prowincji Quebec ma obecnie dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona, tabletu lub komputera. Ostatnie badania wykazały, że posiadanie systemu „samodzielnego zgłaszania” skutków ubocznych może nawet poprawić przeżywalność pacjentów z rakiem i obniżyć koszty. Aplikacje pozwalają pacjentom odgrywać aktywną rolę w ich opiece zdrowotnej.
Wraz z dostępnością coraz większej liczby terapii doustnych monitorowanie toksyczności doświadczanej przez tych pacjentów staje się wyzwaniem, a zespoły onkologiczne potrzebują narzędzi, które pomogą im zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Jednocześnie pacjenci wyraźnie chcą więcej informacji. Potencjalne korzyści i łatwość użycia interfejsów internetowych i portali pacjentów w leczeniu toksyczności terapii doustnej są atrakcyjne, ale brakuje badań na ich temat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 lat
- przerzutowy rak piersi
- otrzymujących doustną chemioterapię (palbocyklib, ewerolimus lub kapecytabina)
- posiadać smartfon, tablet lub komputer osobisty
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja
|
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji umożliwiającej zgłaszanie działań niepożądanych chemioterapii doustnej.
Udzielone zostaną podstawowe porady, a farmaceuci szpitalni zostaną ostrzeżeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba połączeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestrowana będzie liczba wezwań do aptekarzy i pielęgniarek nawigatorów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-5644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .