Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro nežádoucí účinky orální chemoterapie - pilotní studie

16. března 2026 aktualizováno: Julie Lemieux

Pilotní studie využití aplikace pro sledování orální chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu

V posledních letech se léčebné paradigma pro hormonální receptory pozitivní, HER2-negativní onemocnění posunulo od „chemoterapie pro viscerální onemocnění“ a „hormonální terapie pro onemocnění kostí“ k „chemoterapii pouze pro viscerální krize nebo endokrinní rezistenci“. V posledních letech přibyly do terapeutického arzenálu inhibitory CDK4/6. Metaanalýza klinických studií s metastatickými inhibitory CDK4/6 první linie ukázala zlepšení přežití bez progrese, ale zvýšení toxicity ve srovnání se samotnou endokrinní terapií. Další běžně používané perorální terapie rakoviny prsu jsou inhibitory mTOR a kapecitabin. V nadcházejících letech budou do terapeutického arzenálu přidány další orální molekuly (např. alpelisib a tucatinib), každý se specifickou toxicitou.

Novější cílené terapie podávané v kombinaci s endokrinními terapiemi rakoviny prsu (např. s palbociklibem, everolimem a kapecitabinem) představují výzvu pro poskytovatele zdravotní péče, protože se jedná o perorální léky. Na „tradiční“ nitrožilní chemoterapii musí pacientky pravidelně docházet do nemocnice, což umožňuje úzkou péči týmu lékařů, lékárníků a sester věnujících se rakovině prsu. Na druhou stranu u perorálních přípravků je monitorování méně systematické. Sledování a řízení toxických účinků perorální léčby se stává výzvou. Neoptimální zvládání nežádoucích účinků může ohrozit adherenci pacientů k léčbě, mít negativní dopad na jejich vedlejší účinky a zvýšit náklady pro systém zdravotní péče. Systematické sledování je proto nezbytné.

V informačním věku se veřejný přístup k internetu zvyšuje a většina domácností v provincii Quebec má nyní přístup k internetu, ať už na chytrém telefonu, tabletu nebo počítači. Nedávné studie ukázaly, že systém „samohlášení“ vedlejších účinků by mohl dokonce zlepšit přežití pacientů s rakovinou a snížit náklady. Aplikace umožňují pacientům hrát aktivní roli v jejich zdravotní péči.

S dostupností stále většího počtu perorálních terapií se monitorování toxických účinků u těchto pacientů stává výzvou a onkologické týmy potřebují nástroje, které jim pomohou zajistit bezpečnost pacientů. Pacienti přitom jednoznačně chtějí více informací. Potenciální přínosy a snadné použití webových rozhraní a portálů pro pacienty pro řízení toxicit při orální terapii jsou lákavé, chybí však o nich studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • St-Sacrement Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let
  • metastatický karcinom prsu
  • užívající perorální chemoterapii (palbociklib, everolimus nebo kapecitabin)
  • vlastnit chytrý telefon, tablet nebo osobního konkurenta

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace
Účastníci budou mít přístup k aplikaci, která jim umožní hlásit své nežádoucí účinky perorální chemoterapie. Budou poskytnuty základní rady a budou varováni nemocniční lékárníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hovorů
Časové okno: 3 měsíce
Počet hovorů lékárníkům a sestrám navigátorům bude zaznamenán.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-5644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Aplikace

Předplatit