- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05743686
Aplikace pro nežádoucí účinky orální chemoterapie - pilotní studie
Pilotní studie využití aplikace pro sledování orální chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu
V posledních letech se léčebné paradigma pro hormonální receptory pozitivní, HER2-negativní onemocnění posunulo od „chemoterapie pro viscerální onemocnění“ a „hormonální terapie pro onemocnění kostí“ k „chemoterapii pouze pro viscerální krize nebo endokrinní rezistenci“. V posledních letech přibyly do terapeutického arzenálu inhibitory CDK4/6. Metaanalýza klinických studií s metastatickými inhibitory CDK4/6 první linie ukázala zlepšení přežití bez progrese, ale zvýšení toxicity ve srovnání se samotnou endokrinní terapií. Další běžně používané perorální terapie rakoviny prsu jsou inhibitory mTOR a kapecitabin. V nadcházejících letech budou do terapeutického arzenálu přidány další orální molekuly (např. alpelisib a tucatinib), každý se specifickou toxicitou.
Novější cílené terapie podávané v kombinaci s endokrinními terapiemi rakoviny prsu (např. s palbociklibem, everolimem a kapecitabinem) představují výzvu pro poskytovatele zdravotní péče, protože se jedná o perorální léky. Na „tradiční“ nitrožilní chemoterapii musí pacientky pravidelně docházet do nemocnice, což umožňuje úzkou péči týmu lékařů, lékárníků a sester věnujících se rakovině prsu. Na druhou stranu u perorálních přípravků je monitorování méně systematické. Sledování a řízení toxických účinků perorální léčby se stává výzvou. Neoptimální zvládání nežádoucích účinků může ohrozit adherenci pacientů k léčbě, mít negativní dopad na jejich vedlejší účinky a zvýšit náklady pro systém zdravotní péče. Systematické sledování je proto nezbytné.
V informačním věku se veřejný přístup k internetu zvyšuje a většina domácností v provincii Quebec má nyní přístup k internetu, ať už na chytrém telefonu, tabletu nebo počítači. Nedávné studie ukázaly, že systém „samohlášení“ vedlejších účinků by mohl dokonce zlepšit přežití pacientů s rakovinou a snížit náklady. Aplikace umožňují pacientům hrát aktivní roli v jejich zdravotní péči.
S dostupností stále většího počtu perorálních terapií se monitorování toxických účinků u těchto pacientů stává výzvou a onkologické týmy potřebují nástroje, které jim pomohou zajistit bezpečnost pacientů. Pacienti přitom jednoznačně chtějí více informací. Potenciální přínosy a snadné použití webových rozhraní a portálů pro pacienty pro řízení toxicit při orální terapii jsou lákavé, chybí však o nich studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=18 let
- metastatický karcinom prsu
- užívající perorální chemoterapii (palbociklib, everolimus nebo kapecitabin)
- vlastnit chytrý telefon, tablet nebo osobního konkurenta
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace
|
Účastníci budou mít přístup k aplikaci, která jim umožní hlásit své nežádoucí účinky perorální chemoterapie.
Budou poskytnuty základní rady a budou varováni nemocniční lékárníci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hovorů
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet hovorů lékárníkům a sestrám navigátorům bude zaznamenán.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-5644
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .