- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05743686
Application pour les effets indésirables de la chimiothérapie orale - Étude pilote
Étude pilote sur l'utilisation d'une application pour le suivi de la chimiothérapie orale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Ces dernières années, le paradigme du traitement de la maladie HER2-négative et positive pour les récepteurs hormonaux est passé de la « chimiothérapie pour les maladies viscérales » et « l'hormonothérapie pour les maladies osseuses » à la « chimiothérapie uniquement pour les crises viscérales ou la résistance endocrinienne ». Ces dernières années, les inhibiteurs de CDK4/6 se sont ajoutés à l'arsenal thérapeutique. Une méta-analyse d'essais cliniques sur les inhibiteurs métastatiques de CDK4/6 de première intention a montré une amélioration de la survie sans progression mais une augmentation des toxicités par rapport à l'hormonothérapie seule. Les autres thérapies orales couramment utilisées pour le cancer du sein sont les inhibiteurs de mTOR et la capécitabine. D'autres molécules orales viendront s'ajouter à l'arsenal thérapeutique dans les années à venir (ex. alpelisib et tucatinib), chacun avec des toxicités spécifiques.
Les nouvelles thérapies ciblées administrées en association avec des thérapies endocriniennes pour le cancer du sein (par exemple avec le palbociclib, l'évérolimus et la capécitabine) posent un défi aux prestataires de soins de santé car ce sont des médicaments oraux. Pour la chimiothérapie intraveineuse "traditionnelle", les patientes doivent se rendre régulièrement à l'hôpital, ce qui permet une prise en charge rapprochée par une équipe de médecins, pharmaciens et infirmiers dédiée au cancer du sein. En revanche, pour les agents oraux, la surveillance est moins systématique. La surveillance et la gestion des toxicités des traitements oraux deviennent un défi. Une gestion sous-optimale des effets secondaires peut compromettre l'adhésion des patients à leur traitement, avoir un impact négatif sur leurs effets secondaires et augmenter les coûts pour le système de santé. Un suivi systématique est donc nécessaire.
À l'ère de l'information, l'accès public à Internet augmente et la plupart des ménages de la province de Québec ont maintenant accès à Internet, que ce soit sur un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur. Des études récentes ont montré que le fait d'avoir un système pour "auto-déclarer" les effets secondaires pourrait même améliorer la survie des patients atteints de cancer et réduire les coûts. Les applications permettent aux patients de jouer un rôle actif dans leurs soins de santé.
Avec la disponibilité d'un nombre croissant de thérapies orales, la surveillance des toxicités ressenties par ces patients devient un défi et les équipes d'oncologie ont besoin d'outils pour les aider à assurer la sécurité des patients. Dans le même temps, les patients veulent clairement plus d'informations. Les avantages potentiels et la facilité d'utilisation des interfaces Web et des portails patients pour la gestion des toxicités de la thérapie orale sont attrayants, mais les études à ce sujet manquent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans
- cancer du sein métastatique
- recevant une chimiothérapie orale (palbociclib, évérolimus ou capécitabine)
- posséder un smartphone, une tablette ou un ordinateur personnel
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application
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Les participants auront accès à une application leur permettant de déclarer leurs effets indésirables à la chimiothérapie orale.
Des conseils de base seront donnés et les pharmaciens hospitaliers seront prévenus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'appels
Délai: 3 mois
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Le nombre d'appels aux pharmaciens et aux infirmières navigatrices sera enregistré.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-5644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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