- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05743686
App for uønskede hendelser ved oral kjemoterapi - Pilotstudie
Pilotstudie av bruk av en app for oppfølging av oral kjemoterapi hos brystkreftpasienter
De siste årene har behandlingsparadigmet for hormonreseptorpositiv, HER2-negativ sykdom endret seg fra "kjemoterapi for visceral sykdom" og "hormonbehandling for beinsykdom" til "kjemoterapi kun for viscerale kriser eller endokrin resistens". De siste årene har CDK4/6-hemmere blitt lagt til det terapeutiske arsenalet. En meta-analyse av kliniske studier av førstelinje metastatiske CDK4/6-hemmere viste en forbedring i progresjonsfri overlevelse, men en økning i toksisitet sammenlignet med endokrin behandling alene. Andre vanlig brukte orale terapier for brystkreft er mTOR-hemmere og capecitabin. Andre orale molekyler vil bli lagt til det terapeutiske arsenalet i de kommende årene (f. alpelisib og tucatinib), hver med spesifikke toksisiteter.
Nyere målrettede terapier gitt i kombinasjon med endokrine terapier for brystkreft (f.eks. med palbociclib, everolimus og capecitabin) utgjør en utfordring for helsepersonell fordi de er orale legemidler. For "tradisjonell" intravenøs kjemoterapi må pasienter gå til sykehuset regelmessig, noe som muliggjør tett behandling av et team av leger, farmasøyter og sykepleiere dedikert til brystkreft. På den annen side, for orale midler, er overvåkingen mindre systematisk. Overvåking og håndtering av toksisiteten til orale behandlinger blir en utfordring. Suboptimal behandling av bivirkninger kan kompromittere pasientenes etterlevelse av behandlingen, ha en negativ innvirkning på bivirkninger og øke kostnadene for helsevesenet. Systematisk oppfølging er derfor nødvendig.
I informasjonsalderen øker offentlig tilgang til Internett og de fleste husholdninger i provinsen Quebec har nå tilgang til Internett, enten på en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin. Nyere studier har vist at å ha et system for å "selvrapportere" bivirkninger til og med kan forbedre overlevelsen til kreftpasienter og redusere kostnadene. Apper lar pasienter ta en aktiv rolle i helsevesenet.
Med tilgjengeligheten av et økende antall orale terapier, blir overvåking av toksisitetene som disse pasientene opplever en utfordring, og onkologiske team trenger verktøy for å hjelpe dem med å sikre pasientsikkerhet. Samtidig ønsker pasienter tydeligvis mer informasjon. De potensielle fordelene og brukervennligheten til nettgrensesnitt og pasientportaler for håndtering av oral terapitoksisitet er tiltalende, men det er mangel på studier på dem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
- Rekruttering
- St-Sacrement Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean-Charles Hogue
- Telefonnummer: 82424 4185254444
- E-post: jean-charles.hogue@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18 år
- metastatisk brystkreft
- mottar oral kjemoterapi (palbociclib, everolimus eller capecitabin)
- har en smarttelefon, et nettbrett eller en personlig compiter
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Applikasjon
|
Deltakerne vil ha tilgang til en app som lar dem rapportere bivirkninger av oral kjemoterapi.
Grunnleggende råd vil bli gitt og sykehusfarmasøytene vil bli advart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall samtaler
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall samtaler til farmasøytene og navigatørsykepleierne vil bli registrert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-5644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Applikasjon
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåHelserelatert atferdForente stater