- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05743686
App voor bijwerkingen van orale chemotherapie - pilotstudie
Pilotstudie van het gebruik van een app voor de follow-up van orale chemotherapie bij borstkankerpatiënten
In de afgelopen jaren is het behandelingsparadigma voor hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve ziekte verschoven van "chemotherapie voor viscerale ziekte" en "hormoontherapie voor botziekte" naar "chemotherapie alleen voor viscerale crises of endocriene resistentie". De laatste jaren zijn er CDK4/6-remmers aan het therapeutisch arsenaal toegevoegd. Een meta-analyse van klinische onderzoeken met eerstelijns gemetastaseerde CDK4/6-remmers toonde een verbetering van de progressievrije overleving maar een toename van de toxiciteit in vergelijking met alleen endocriene therapie. Andere veelgebruikte orale therapieën voor borstkanker zijn mTOR-remmers en capecitabine. Andere orale moleculen zullen de komende jaren aan het therapeutisch arsenaal worden toegevoegd (bv. alpelisib en tucatinib), elk met specifieke toxiciteiten.
Nieuwere gerichte therapieën die worden gegeven in combinatie met endocriene therapieën voor borstkanker (bijv. met palbociclib, everolimus en capecitabine) vormen een uitdaging voor zorgverleners omdat het orale geneesmiddelen zijn. Voor "traditionele" intraveneuze chemotherapie moeten patiënten regelmatig naar het ziekenhuis gaan, waardoor een team van artsen, apothekers en verpleegkundigen dat zich toelegt op borstkanker nauwlettend kan worden verzorgd. Aan de andere kant is de monitoring voor orale middelen minder systematisch. Het bewaken en beheersen van de toxiciteit van orale behandelingen wordt een uitdaging. Suboptimale behandeling van bijwerkingen kan de therapietrouw van patiënten in het gedrang brengen, een negatieve invloed hebben op hun bijwerkingen en de kosten voor de gezondheidszorg verhogen. Systematische opvolging is dus noodzakelijk.
In het informatietijdperk neemt de openbare toegang tot internet toe en de meeste huishoudens in de provincie Quebec hebben nu toegang tot internet, hetzij op een smartphone, tablet of computer. Recente studies hebben aangetoond dat het hebben van een systeem om bijwerkingen "zelf te rapporteren" zelfs de overleving van kankerpatiënten zou kunnen verbeteren en de kosten zou kunnen verlagen. Met apps kunnen patiënten een actieve rol spelen in hun gezondheidszorg.
Met de beschikbaarheid van een toenemend aantal orale therapieën wordt het monitoren van de toxiciteit die deze patiënten ervaren een uitdaging en oncologieteams hebben hulpmiddelen nodig om de patiëntveiligheid te waarborgen. Tegelijkertijd willen patiënten duidelijk meer informatie. De potentiële voordelen en het gebruiksgemak van webinterfaces en patiëntenportalen voor het beheer van orale therapie-toxiciteiten zijn aantrekkelijk, maar er is een gebrek aan studies hierover.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=18 jaar oud
- uitgezaaide borstkanker
- orale chemotherapie krijgen (palbociclib, everolimus of capecitabine)
- beschikken over een smartphone, een tablet of een persoonlijke computer
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sollicitatie
|
De deelnemers krijgen toegang tot een app waarmee ze hun bijwerkingen van orale chemotherapie kunnen melden.
Er worden basisadviezen gegeven en de ziekenhuisapothekers worden gewaarschuwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal oproepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal oproepen naar de apothekers en de navigatorverpleegkundigen wordt geregistreerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-5644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .