- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05743686
App för biverkningar av oral kemoterapi - Pilotstudie
Pilotstudie av användningen av en app för uppföljning av oral kemoterapi hos bröstcancerpatienter
Under de senaste åren har behandlingsparadigmet för hormonreceptorpositiv, HER2-negativ sjukdom skiftat från "kemoterapi för visceral sjukdom" och "hormonbehandling för bensjukdom" till "kemoterapi endast för viscerala kriser eller endokrin resistens". På senare år har CDK4/6-hämmare lagts till den terapeutiska arsenalen. En metaanalys av kliniska prövningar av första linjens metastaserande CDK4/6-hämmare visade en förbättring av progressionsfri överlevnad men en ökning av toxicitet jämfört med enbart endokrin behandling. Andra vanliga orala behandlingar för bröstcancer är mTOR-hämmare och capecitabin. Andra orala molekyler kommer att läggas till den terapeutiska arsenalen under de kommande åren (t.ex. alpelisib och tucatinib), var och en med specifika toxiciteter.
Nyare riktade terapier som ges i kombination med endokrina terapier för bröstcancer (t.ex. med palbociclib, everolimus och capecitabin) utgör en utmaning för vårdgivare eftersom de är orala läkemedel. För "traditionell" intravenös kemoterapi måste patienter gå till sjukhuset regelbundet, vilket möjliggör nära vård av ett team av läkare, farmaceuter och sjuksköterskor dedikerade till bröstcancer. Å andra sidan, för orala medel är övervakningen mindre systematisk. Övervakning och hantering av toxiciteterna av orala behandlingar blir en utmaning. Suboptimal hantering av biverkningar kan äventyra patienternas följsamhet till sin behandling, ha en negativ inverkan på deras biverkningar och öka kostnaderna för sjukvården. Systematisk uppföljning är därför nödvändig.
I informationsåldern ökar allmänhetens tillgång till Internet och de flesta hushåll i provinsen Quebec har nu tillgång till Internet, antingen på en smart telefon, surfplatta eller dator. Nyligen genomförda studier har visat att ett system för att "självrapportera" biverkningar kan till och med förbättra cancerpatienters överlevnad och minska kostnaderna. Appar tillåter patienter att ta en aktiv roll i sin sjukvård.
Med tillgången till ett ökande antal orala terapier blir det en utmaning att övervaka de toxiciteter som dessa patienter upplever och onkologiska team behöver verktyg för att hjälpa dem att säkerställa patientsäkerheten. Samtidigt vill patienterna helt klart ha mer information. De potentiella fördelarna och användarvänligheten med webbgränssnitt och patientportaler för hantering av oral terapitoxicitet är tilltalande, men det finns en brist på studier om dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >=18 år
- metastaserande bröstcancer
- får oral kemoterapi (palbociclib, everolimus eller capecitabin)
- har en smartphone, en surfplatta eller en personlig dator
Exklusions kriterier:
- kognitiva funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansökan
|
Deltagarna kommer att ha tillgång till en app som låter dem rapportera sina negativa effekter av oral kemoterapi.
Grundläggande råd kommer att ges och sjukhusapoteket kommer att varnas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal samtal
Tidsram: 3 månader
|
Antalet samtal till farmaceuter och navigatörssköterskor kommer att registreras.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-5644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .