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Aplicación para Eventos Adversos a la Quimioterapia Oral - Estudio Piloto

16 de marzo de 2026 actualizado por: Julie Lemieux

Estudio Piloto del Uso de una App para el Seguimiento de Quimioterapia Oral en Pacientes con Cáncer de Mama

En los últimos años, el paradigma de tratamiento para la enfermedad con receptor hormonal positivo y HER2 negativo ha cambiado de "quimioterapia para la enfermedad visceral" y "terapia hormonal para la enfermedad ósea" a "quimioterapia solo para las crisis viscerales o la resistencia endocrina". En los últimos años, los inhibidores de CDK4/6 se han agregado al arsenal terapéutico. Un metanálisis de ensayos clínicos de inhibidores de CDK4/6 metastásicos de primera línea mostró una mejora en la supervivencia libre de progresión pero un aumento en las toxicidades en comparación con la terapia endocrina sola. Otras terapias orales de uso común para el cáncer de mama son los inhibidores de mTOR y la capecitabina. Otras moléculas orales se agregarán al arsenal terapéutico en los próximos años (p. alpelisib y tucatinib), cada uno con toxicidades específicas.

Las terapias dirigidas más nuevas administradas en combinación con terapias endocrinas para el cáncer de mama (p. ej., con palbociclib, everolimus y capecitabina) plantean un desafío para los proveedores de atención médica porque son medicamentos orales. Para la quimioterapia intravenosa "tradicional", las pacientes deben acudir al hospital con regularidad, lo que permite una estrecha atención por parte de un equipo de médicos, farmacéuticos y enfermeros dedicados al cáncer de mama. Por otro lado, para los agentes orales, el seguimiento es menos sistemático. Monitorear y manejar las toxicidades de los tratamientos orales se convierte en un desafío. El manejo subóptimo de los efectos secundarios puede comprometer la adherencia de los pacientes a su tratamiento, tener un impacto negativo en sus efectos secundarios y aumentar los costos para el sistema de salud. Por lo tanto, es necesario un seguimiento sistemático.

En la era de la información, el acceso público a Internet está aumentando y la mayoría de los hogares en la provincia de Quebec ahora tienen acceso a Internet, ya sea en un teléfono inteligente, una tableta o una computadora. Estudios recientes han demostrado que tener un sistema para "autoinformar" los efectos secundarios podría incluso mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer y reducir los costos. Las aplicaciones permiten a los pacientes desempeñar un papel activo en su atención médica.

Con la disponibilidad de un número cada vez mayor de terapias orales, monitorear las toxicidades experimentadas por estos pacientes se está convirtiendo en un desafío y los equipos de oncología necesitan herramientas que les ayuden a garantizar la seguridad del paciente. Al mismo tiempo, los pacientes claramente quieren más información. Los beneficios potenciales y la facilidad de uso de las interfaces web y los portales de pacientes para el manejo de las toxicidades de la terapia oral son atractivos, pero faltan estudios al respecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
        • St-Sacrement Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >=18 años de edad
  • cáncer de mama metastásico
  • recibir quimioterapia oral (palbociclib, everolimus o capecitabina)
  • poseer un teléfono inteligente, una tableta o un competidor personal

Criterio de exclusión:

  • deficiencias cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solicitud
Los participantes tendrán acceso a una aplicación que les permitirá reportar sus efectos adversos a la quimioterapia oral. Se darán consejos básicos y se advertirá a los farmacéuticos del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de llamadas
Periodo de tiempo: 3 meses
Se registrará el número de llamadas a los farmacéuticos y a las enfermeras navegantes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-5644

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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