- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743686
Aplicación para Eventos Adversos a la Quimioterapia Oral - Estudio Piloto
Estudio Piloto del Uso de una App para el Seguimiento de Quimioterapia Oral en Pacientes con Cáncer de Mama
En los últimos años, el paradigma de tratamiento para la enfermedad con receptor hormonal positivo y HER2 negativo ha cambiado de "quimioterapia para la enfermedad visceral" y "terapia hormonal para la enfermedad ósea" a "quimioterapia solo para las crisis viscerales o la resistencia endocrina". En los últimos años, los inhibidores de CDK4/6 se han agregado al arsenal terapéutico. Un metanálisis de ensayos clínicos de inhibidores de CDK4/6 metastásicos de primera línea mostró una mejora en la supervivencia libre de progresión pero un aumento en las toxicidades en comparación con la terapia endocrina sola. Otras terapias orales de uso común para el cáncer de mama son los inhibidores de mTOR y la capecitabina. Otras moléculas orales se agregarán al arsenal terapéutico en los próximos años (p. alpelisib y tucatinib), cada uno con toxicidades específicas.
Las terapias dirigidas más nuevas administradas en combinación con terapias endocrinas para el cáncer de mama (p. ej., con palbociclib, everolimus y capecitabina) plantean un desafío para los proveedores de atención médica porque son medicamentos orales. Para la quimioterapia intravenosa "tradicional", las pacientes deben acudir al hospital con regularidad, lo que permite una estrecha atención por parte de un equipo de médicos, farmacéuticos y enfermeros dedicados al cáncer de mama. Por otro lado, para los agentes orales, el seguimiento es menos sistemático. Monitorear y manejar las toxicidades de los tratamientos orales se convierte en un desafío. El manejo subóptimo de los efectos secundarios puede comprometer la adherencia de los pacientes a su tratamiento, tener un impacto negativo en sus efectos secundarios y aumentar los costos para el sistema de salud. Por lo tanto, es necesario un seguimiento sistemático.
En la era de la información, el acceso público a Internet está aumentando y la mayoría de los hogares en la provincia de Quebec ahora tienen acceso a Internet, ya sea en un teléfono inteligente, una tableta o una computadora. Estudios recientes han demostrado que tener un sistema para "autoinformar" los efectos secundarios podría incluso mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer y reducir los costos. Las aplicaciones permiten a los pacientes desempeñar un papel activo en su atención médica.
Con la disponibilidad de un número cada vez mayor de terapias orales, monitorear las toxicidades experimentadas por estos pacientes se está convirtiendo en un desafío y los equipos de oncología necesitan herramientas que les ayuden a garantizar la seguridad del paciente. Al mismo tiempo, los pacientes claramente quieren más información. Los beneficios potenciales y la facilidad de uso de las interfaces web y los portales de pacientes para el manejo de las toxicidades de la terapia oral son atractivos, pero faltan estudios al respecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años de edad
- cáncer de mama metastásico
- recibir quimioterapia oral (palbociclib, everolimus o capecitabina)
- poseer un teléfono inteligente, una tableta o un competidor personal
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solicitud
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Los participantes tendrán acceso a una aplicación que les permitirá reportar sus efectos adversos a la quimioterapia oral.
Se darán consejos básicos y se advertirá a los farmacéuticos del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de llamadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará el número de llamadas a los farmacéuticos y a las enfermeras navegantes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-5644
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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