Ravinnon saannin ja isännän genetiikan rooli suoliston mikrobiomien vasteessa vastustuskykyiseen tärkkelyksen kulutukseen
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cornell University
Resistentillä tärkkelyksellä (RS), joka on ravintokuidun tyyppi, osoitettiin olevan suotuisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, koska se vaikuttaa suolistossa oleviin mikrobeihin.
RS:n vaikutukset suoliston mikrobiotaan ja puolestaan ihmisten terveyteen voivat kuitenkin vaihdella yksilöiden välillä.
Näin ollen kaikki eivät välttämättä saa samoja terveyshyötyjä syömällä suuria määriä RS:ää.
Tekijät, jotka ennustavat, kuinka yksilön suolistomikrobit sekä näiden mikrobien tuottamat hyödylliset metaboliitit reagoivat RS-lisäravinteeseen, auttaisivat kehitettäessä tarkkoja ravitsemusmenetelmiä, jotka maksimoivat ravintokuidun saannin hyödyt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suoliston mikrobiotan vasteen ennustajia RS-lisäaineelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Halukas kuluttamaan tarjottuja lisäravinteita koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, esidiabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi.
- Nykyinen, HOITAmaton, kilpirauhasen sairaus.
- Systeemisten antibioottien käyttö (injektio laskimoon, lihakseen tai suun kautta) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Aktiiviset HOITAMATTOMAT maha-suolikanavan häiriöt tai sairaudet, mukaan lukien:
i. Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ii. Haavainen paksusuolitulehdus (lievä - kohtalainen - vaikea) iii. Crohnin tauti (lievä - kohtalainen - vaikea) iv. Määrittämätön paksusuolentulehdus v. Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (kohtalainen-vaikea) vi. Pysyvä, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti vii. Jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta viii. Clostridium difficile -infektio (toistuva) ix. Krooninen ummetus
- Epäilty immunosuppressio tai immuunipuutos, mukaan lukien HIV.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: RS2 ensin
Krakkereita annettiin jokaisen 3 hoitojakson aikana crossover-mallissa.
Kolme kekseliätyyppiä sopivat yhteen hiilihydraattipitoisuuden suhteen.
Hoitojakso 1 (10 päivää): 3 päivän nousun jälkeen osallistujat saivat 120 g keksejä/päivä, jotka sisälsivät resistenttiä tärkkelystä tyyppi 2 (30 g/päivä) 7 päivän ajan; Hoitojakso 2 (10 päivää): Osallistujat saivat kontrollikeksejä, joissa oli 100 % sulavaa tärkkelystä; Hoitojakso 3 (10 päivää): 3 päivän nousun jälkeen osallistujat saivat 120 g keksejä/päivä, jotka sisälsivät resistenttiä tärkkelystä tyyppi 4 (30 g/päivä) 7 päivän ajan.
Hoitojaksojen välillä oli 5 päivän pesujaksoja.
|
Ryhmä A: hoito 1 = RS2 (Hi-Maize 260), hoito 2 = kontrolli (Amioca TF), hoito 3 = RS4 (Versafibe 1490)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: RS4 ensin
Krakkereita annettiin jokaisen 3 hoitojakson aikana crossover-mallissa.
Kolme kekseliätyyppiä sopivat yhteen hiilihydraattipitoisuuden suhteen.
Hoitojakso 1 (10 päivää): 3 päivän nousun jälkeen osallistujat saivat 120 g keksejä/päivä, jotka sisälsivät resistenttiä tärkkelystä tyyppi 4 (30 g/päivä) 7 päivän ajan; Hoitojakso 2 (10 päivää): Osallistujat saivat kontrollikeksejä, joissa oli 100 % sulavaa tärkkelystä; Hoitojakso 3 (10 päivää): 3 päivän nousun jälkeen osallistujat saivat 120 g keksejä/päivä, jotka sisälsivät resistenttiä tärkkelystä tyyppi 2 (30 g/päivä) 7 päivän ajan.
Hoitojaksojen välillä oli 5 päivän pesujaksoja.
|
Ryhmä B: hoito 1 = RS4 (Versafibe 1490), hoito 2 = kontrolli (Amioca TF), hoito 3 = RS2 (Hi-Maize 260)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
16S rRNA -geenitutkimus suoliston mikrobiyhteisöistä
|
7 viikkoa
|
|
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuusmittaukset ultra-performance-nestekromatografialla
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1902008575
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .