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O papel da ingestão dietética e da genética do hospedeiro na resposta do microbioma intestinal ao consumo de amido resistente

30 de março de 2023 atualizado por: Cornell University
O amido resistente (AR), um tipo de fibra dietética, demonstrou ter efeitos benéficos na saúde humana por meio de seu impacto nos micróbios presentes no intestino. No entanto, os efeitos do RS na microbiota intestinal e, por sua vez, na saúde humana, podem variar entre os indivíduos. Consequentemente, todos podem não colher os mesmos benefícios à saúde comendo grandes quantidades de RS. Fatores que preveem como os micróbios intestinais de um indivíduo, bem como os metabólitos benéficos produzidos por esses micróbios, respondem à suplementação de RS seriam úteis no desenvolvimento de abordagens nutricionais de precisão que maximizam os benefícios da ingestão de fibras alimentares. O objetivo deste estudo foi avaliar candidatos a preditores da resposta da microbiota intestinal à suplementação com RS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
        • Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos de idade
  • Disposto a consumir os suplementos fornecidos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes, pré-diabetes ou intolerância à glicose.
  • Condição existente, NÃO TRATADA, da tireoide.
  • Uso de antibióticos sistêmicos (injeção intravenosa, intramuscular ou oral) nos 6 meses anteriores ao estudo.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática ou renal crônica e clinicamente significativa.

  • Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais ativos NÃO TRATADOS, incluindo:

    eu. Doença inflamatória intestinal (DII) ii. Colite ulcerativa (leve-moderada-grave) iii. Doença de Crohn (leve-moderada-grave) iv. Colite indeterminada v. Síndrome do intestino irritável (SII) (moderada a grave) vi. Gastroenterite, colite ou gastrite infecciosa persistente vii. Diarréia persistente ou crônica de etiologia desconhecida viii. Infecção por Clostridium difficile (recorrente) ix. Constipação crônica

  • Estado suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência, incluindo HIV.
  • História da cirurgia bariátrica.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: RS2 primeiro
Os biscoitos foram fornecidos durante cada um dos 3 períodos de tratamento em um projeto cruzado. Os 3 tipos de biscoitos foram pareados quanto ao teor total de carboidratos. Período de tratamento 1 (10 dias): Após um ramp up de 3 dias, os participantes receberam 120g de biscoito/dia contendo amido resistente tipo 2 (30g/dia) por 7 dias; Período de tratamento 2 (10 dias): Os participantes receberam biscoitos controle com 100% de amido digestível; Período de tratamento 3 (10 dias): Após um ramp up de 3 dias, os participantes receberam 120g de biscoito/dia contendo amido resistente tipo 4 (30g/dia) por 7 dias. Houve períodos de washout de 5 dias entre os períodos de tratamento.
Suplemento dietético: RS2-control-RS4
Grupo A: Tratamento 1 = RS2 (Hi-Maize 260), Tratamento 2 = Controle (Amioca TF), Tratamento 3 = RS4 (Versafibe 1490)
Experimental: Grupo B: RS4 primeiro
Os biscoitos foram fornecidos durante cada um dos 3 períodos de tratamento em um projeto cruzado. Os 3 tipos de biscoitos foram pareados quanto ao teor total de carboidratos. Período de tratamento 1 (10 dias): Após um ramp up de 3 dias, os participantes receberam 120g de biscoito/dia contendo amido resistente tipo 4 (30g/dia) por 7 dias; Período de tratamento 2 (10 dias): Os participantes receberam biscoitos controle com 100% de amido digestível; Período de tratamento 3 (10 dias): Após um ramp up de 3 dias, os participantes receberam 120g de biscoito/dia contendo amido resistente tipo 2 (30g/dia) por 7 dias. Houve períodos de washout de 5 dias entre os períodos de tratamento.
Suplemento dietético: RS4-control-RS2
Grupo B: Tratamento 1 = RS4 (Versafibe 1490), Tratamento 2 = Controle (Amioca TF), Tratamento 3 = RS2 (Hi-Maize 260)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal
Prazo: 7 semanas
Levantamento do gene 16S rRNA das comunidades microbianas intestinais
7 semanas
Concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 7 semanas
Medições fecais de concentração de ácidos graxos de cadeia curta com cromatografia líquida de ultra desempenho
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1902008575

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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