Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​diætindtag og værtsgenetik i tarmmikrobiomrespons på resistent stivelsesforbrug

30. marts 2023 opdateret af: Cornell University
Resistent stivelse (RS), en type kostfiber, har vist sig at have gavnlige virkninger på menneskers sundhed gennem sin indvirkning på mikrober til stede i tarmen. Virkningerne af RS på tarmmikrobiotaen og til gengæld på menneskers sundhed kan dog variere mellem individer. Derfor kan alle måske ikke høste de samme sundhedsmæssige fordele ved at spise store mængder RS. Faktorer, der forudsiger, hvordan et individs tarmmikrober såvel som de gavnlige metabolitter produceret af disse mikrober reagerer på RS-tilskud, ville være nyttige til at udvikle præcise ernæringstilgange, der maksimerer fordelene ved kostfiberindtagelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere kandidatprædiktorer for tarmmikrobiota-respons på RS-tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
        • Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Villig til at forbruge de tilskud, der gives under hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes, prædiabetes eller nedsat glukosetolerance.
  • Eksisterende, UBEHANDLET, skjoldbruskkirteltilstand.
  • Brug af systemiske antibiotika (intravenøs injektion, intramuskulær eller oral) inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet.

  • Anamnese med aktive UBEHANDLEDE gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder:

    jeg. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ii. Colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig) iii. Crohns sygdom (mild- moderat-alvorlig) iv. Indeterminate colitis v. Irritabel tyktarm (IBS) (moderat-svær) vi. Vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis vii. Vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi viii. Clostridium difficile infektion (tilbagevendende) ix. Kronisk forstoppelse

  • Mistænkt tilstand af immunsuppression eller immundefekt inklusive HIV.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: RS2 først
Der blev leveret kiks i hver af 3 behandlingsperioder i et crossover-design. De 3 typer kiks blev matchet for totalt kulhydratindhold. Behandlingsperiode 1 (10 dage): Efter en 3-dages opstigning modtog deltagerne 120 g kiks/dag indeholdende resistent stivelse type 2 (30 g/dag) i 7 dage; Behandlingsperiode 2 (10 dage): Deltagerne modtog kontrolkiks med 100 % fordøjelig stivelse; Behandlingsperiode 3 (10 dage): Efter en 3-dages opstigning modtog deltagerne 120 g kiks/dag indeholdende resistent stivelse type 4 (30 g/dag) i 7 dage. Der var 5-dages udvaskningsperioder mellem behandlingsperioderne.
Kosttilskud: RS2-kontrol-RS4
Gruppe A: Behandling 1 = RS2 (Hi-Maize 260), Behandling 2 = Kontrol (Amioca TF), Behandling 3 = RS4 (Versafibe 1490)
Eksperimentel: Gruppe B: RS4 først
Der blev leveret kiks i hver af 3 behandlingsperioder i et crossover-design. De 3 typer kiks blev matchet for totalt kulhydratindhold. Behandlingsperiode 1 (10 dage): Efter en 3-dages opstigning modtog deltagerne 120 g kiks/dag indeholdende resistent stivelse type 4 (30 g/dag) i 7 dage; Behandlingsperiode 2 (10 dage): Deltagerne modtog kontrolkiks med 100 % fordøjelig stivelse; Behandlingsperiode 3 (10 dage): Efter en 3-dages opstigning modtog deltagerne 120 g kiks/dag indeholdende resistent stivelse type 2 (30 g/dag) i 7 dage. Der var 5-dages udvaskningsperioder mellem behandlingsperioderne.
Kosttilskud: RS4-kontrol-RS2
Gruppe B: Behandling 1 = RS4 (Versafibe 1490), Behandling 2 = Kontrol (Amioca TF), Behandling 3 = RS2 (Hi-Maize 260)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 7 uger
16S rRNA-genundersøgelse af tarmmikrobielle samfund
7 uger
Fækal kortkædet fedtsyrekoncentration
Tidsramme: 7 uger
Fækal kortkædede fedtsyrekoncentrationsmålinger med ultra-performance væskekromatografi
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1902008575

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RS2-kontrol-RS4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner