Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van voedingsinname en gastheergenetica in de reactie van het darmmicrobioom op resistente zetmeelconsumptie

30 maart 2023 bijgewerkt door: Cornell University
Resistent zetmeel (RS), een soort voedingsvezel, bleek gunstige effecten te hebben op de menselijke gezondheid door zijn invloed op de microben die in de darm aanwezig zijn. De effecten van RS op de darmmicrobiota en op hun beurt op de menselijke gezondheid kunnen echter van persoon tot persoon verschillen. Bijgevolg kan niet iedereen dezelfde gezondheidsvoordelen behalen door grote hoeveelheden RS te eten. Factoren die voorspellen hoe de darmmicroben van een individu, evenals de gunstige metabolieten die door deze microben worden geproduceerd, reageren op RS-suppletie, zouden nuttig kunnen zijn bij het ontwikkelen van nauwkeurige voedingsbenaderingen die de voordelen van de inname van voedingsvezels maximaliseren. Het doel van deze studie was om kandidaat-voorspellers van de respons van de darmmicrobiota op RS-suppletie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
        • Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Bereid om de verstrekte supplementen te consumeren gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes, prediabetes of verminderde glucosetolerantie.
  • Bestaande, ONBEHANDELDe schildklieraandoening.
  • Gebruik van systemische antibiotica (intraveneuze injectie, intramusculair of oraal) binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nierfunctieafwijkingen.

  • Geschiedenis van actieve ONBEHANDELDE gastro-intestinale aandoeningen of ziekten, waaronder:

    i. Inflammatoire darmziekte (IBD) ii. Colitis ulcerosa (licht-matig-ernstig) iii. Ziekte van Crohn (licht-matig-ernstig) iv. Onbepaalde colitis v. Prikkelbare darmsyndroom (PDS) (matig-ernstig) vi. Aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis vii. Aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie viii. Clostridium difficile-infectie (terugkerend) ix. Chronische constipatie

  • Vermoedelijke staat van immunosuppressie of immunodeficiëntie waaronder HIV.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: RS2 eerst
Crackers werden verstrekt tijdens elk van de 3 behandelingsperioden in een gekruist ontwerp. De 3 soorten crackers werden gematcht voor het totale koolhydraatgehalte. Behandelingsperiode 1 (10 dagen): Na een opstartperiode van 3 dagen kregen de deelnemers gedurende 7 dagen 120 g crackers/dag met resistent zetmeel type 2 (30 g/dag); Behandelingsperiode 2 (10 dagen): Deelnemers kregen controlecrackers met 100% verteerbaar zetmeel; Behandelingsperiode 3 (10 dagen): Na een opstartperiode van 3 dagen kregen de deelnemers gedurende 7 dagen 120 g crackers/dag met resistent zetmeel type 4 (30 g/dag). Er waren 5-daagse uitwasperiodes tussen de behandelingsperioden.
Voedingssupplement: RS2-besturing-RS4
Groep A: Behandeling 1 = RS2 (Hi-Maize 260), Behandeling 2 = Controle (Amioca TF), Behandeling 3 = RS4 (Versafibe 1490)
Experimenteel: Groep B: RS4 eerst
Crackers werden verstrekt tijdens elk van de 3 behandelingsperioden in een gekruist ontwerp. De 3 soorten crackers werden gematcht voor het totale koolhydraatgehalte. Behandelingsperiode 1 (10 dagen): Na een opstartperiode van 3 dagen kregen de deelnemers gedurende 7 dagen 120 g crackers/dag met resistent zetmeel type 4 (30 g/dag); Behandelingsperiode 2 (10 dagen): Deelnemers kregen controlecrackers met 100% verteerbaar zetmeel; Behandelingsperiode 3 (10 dagen): Na een opstartperiode van 3 dagen kregen de deelnemers gedurende 7 dagen 120 g crackers/dag met resistent zetmeel type 2 (30 g/dag). Er waren 5-daagse uitwasperiodes tussen de behandelingsperioden.
Voedingssupplement: RS4-besturing-RS2
Groep B: Behandeling 1 = RS4 (Versafibe 1490), Behandeling 2 = Controle (Amioca TF), Behandeling 3 = RS2 (Hi-Maize 260)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbioom
Tijdsspanne: 7 weken
16S rRNA-genonderzoek van darmmicrobiële gemeenschappen
7 weken
Fecale vetzuurconcentratie met korte keten
Tijdsspanne: 7 weken
Fecale vetzuurconcentratiemetingen met korte keten met ultraperformante vloeistofchromatografie
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1902008575

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren