Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola spożycia pokarmu i genetyki gospodarza w odpowiedzi mikrobiomu jelitowego na spożycie skrobi opornej

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Cornell University
Wykazano, że skrobia oporna (RS), rodzaj błonnika pokarmowego, ma korzystny wpływ na zdrowie człowieka poprzez wpływ na drobnoustroje obecne w jelicie. Jednak wpływ RS na mikroflorę jelitową, a co za tym idzie na zdrowie człowieka, może się różnić u poszczególnych osób. W związku z tym nie wszyscy mogą czerpać takie same korzyści zdrowotne, jedząc duże ilości RS. Czynniki przewidujące, w jaki sposób drobnoustroje jelitowe danej osoby oraz korzystne metabolity wytwarzane przez te drobnoustroje reagują na suplementację RS, byłyby pomocne w opracowaniu precyzyjnych metod żywienia, które maksymalizują korzyści płynące z spożycia błonnika pokarmowego. Celem tego badania była ocena potencjalnych predyktorów odpowiedzi mikroflory jelitowej na suplementację RS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
        • Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Chęć spożywania dostarczonych suplementów przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy, stanu przedcukrzycowego lub upośledzonej tolerancji glukozy.
  • Istniejąca, NIELECZONA choroba tarczycy.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków (wstrzyknięcia dożylne, domięśniowe lub doustne) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek.

  • Historia aktywnych NIELECZONYCH zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym:

    I. Choroba zapalna jelit (IBD) ii. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne, umiarkowane, ciężkie) iii. Choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodna, umiarkowana, ciężka) iv. Nieokreślone zapalenie jelita grubego v. Zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki) vi. Uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub zapalenie błony śluzowej żołądka vii. Utrzymująca się lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii viii. Zakażenie Clostridium difficile (nawracające) ix. Chroniczne zatwardzenie

  • Podejrzenie stanu immunosupresji lub niedoboru odporności, w tym HIV.
  • Historia chirurgii bariatrycznej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: najpierw RS2
Krakersy podawano podczas każdego z 3 okresów leczenia w schemacie naprzemiennym. Trzy rodzaje krakersów zostały dopasowane pod względem całkowitej zawartości węglowodanów. Okres leczenia 1 (10 dni): Po 3-dniowym okresie wzrostu uczestnicy otrzymywali 120 g krakersów dziennie zawierających oporną skrobię typu 2 (30 g dziennie) przez 7 dni; Okres leczenia 2 (10 dni): Uczestnicy otrzymali kontrolne krakersy ze 100% strawną skrobią; Okres leczenia 3 (10 dni): Po 3-dniowym okresie wzrostu uczestnicy otrzymywali 120 g krakersów dziennie zawierających oporną skrobię typu 4 (30 g dziennie) przez 7 dni. Pomiędzy okresami leczenia występowały 5-dniowe okresy wymywania.
Suplement diety: RS2-sterowanie-RS4
Grupa A: Zaprawa 1 = RS2 (Hi-Maize 260), Zaprawa 2 = Kontrola (Amioca TF), Zaprawa 3 = RS4 (Versafibe 1490)
Eksperymentalny: Grupa B: najpierw RS4
Krakersy podawano podczas każdego z 3 okresów leczenia w schemacie naprzemiennym. Trzy rodzaje krakersów zostały dopasowane pod względem całkowitej zawartości węglowodanów. Okres leczenia 1 (10 dni): Po 3-dniowym okresie wzrostu uczestnicy otrzymywali 120 g krakersów dziennie zawierających oporną skrobię typu 4 (30 g dziennie) przez 7 dni; Okres leczenia 2 (10 dni): Uczestnicy otrzymali kontrolne krakersy ze 100% strawną skrobią; Okres leczenia 3 (10 dni): Po 3-dniowym okresie wzrostu uczestnicy otrzymywali 120 g krakersów dziennie zawierających oporną skrobię typu 2 (30 g dziennie) przez 7 dni. Pomiędzy okresami leczenia występowały 5-dniowe okresy wymywania.
Suplement diety: RS4-sterowanie-RS2
Grupa B: Zaprawa 1 = RS4 (Versafibe 1490), Zaprawa 2 = Kontrola (Amioca TF), Zaprawa 3 = RS2 (Hi-Maize 260)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 7 tygodni
Badanie genu 16S rRNA społeczności drobnoustrojów jelitowych
7 tygodni
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pomiary stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1902008575

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj