Kostintagets och värdgenetikens roll i tarmmikrobiomets svar på resistent stärkelsekonsumtion
30 mars 2023 uppdaterad av: Cornell University
Resistent stärkelse (RS), en typ av kostfiber, visade sig ha positiva effekter på människors hälsa genom dess inverkan på mikrober som finns i tarmen.
Effekterna av RS på tarmmikrobiotan och i sin tur på människors hälsa kan dock variera mellan individer.
Följaktligen kanske inte alla får samma hälsofördelar genom att äta stora mängder RS.
Faktorer som förutsäger hur en individs tarmmikrober såväl som de nyttiga metaboliter som produceras av dessa mikrober reagerar på RS-tillskott skulle vara till hjälp för att utveckla precisionsnäringsmetoder som maximerar fördelarna med intag av kostfiber.
Syftet med denna studie var att utvärdera kandidatprediktorer för tarmmikrobiotas svar på RS-tillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
- Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Villig att konsumera de kosttillskott som tillhandahålls under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Historik med diabetes, prediabetes eller nedsatt glukostolerans.
- Befintlig, obehandlad sköldkörteltillstånd.
- Användning av systemiska antibiotika (intravenös injektion, intramuskulär eller oral) inom 6 månader före studien.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever- eller njurfunktionsavvikelse.
Historik av aktiva obehandlade gastrointestinala störningar eller sjukdomar inklusive:
i. Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) ii. Ulcerös kolit (lindrig-måttlig-svår) iii. Crohns sjukdom (lindrig-måttlig-svår) iv. Obestämd kolit v. Irritable bowel syndrome (IBS) (måttligt-svår) vi. Ihållande, infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit vii. Ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi viii. Clostridium difficile infektion (återkommande) ix. Kronisk förstoppning
- Misstänkt tillstånd av immunsuppression eller immunbrist inklusive HIV.
- Historia av bariatrisk kirurgi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: RS2 först
Smällare tillhandahölls under var och en av 3 behandlingsperioder i en crossover-design.
De 3 typerna av kex matchades för totalt kolhydratinnehåll.
Behandlingsperiod 1 (10 dagar): Efter en 3-dagars upptrappning fick deltagarna 120 g kex/dag innehållande resistent stärkelse typ 2 (30 g/dag) i 7 dagar; Behandlingsperiod 2 (10 dagar): Deltagarna fick kontrollkex med 100 % smältbar stärkelse; Behandlingsperiod 3 (10 dagar): Efter en 3-dagars upptrappning fick deltagarna 120 g kex/dag innehållande resistent stärkelse typ 4 (30 g/dag) i 7 dagar.
Det fanns 5-dagars tvättperioder mellan behandlingsperioderna.
|
Grupp A: Behandling 1 = RS2 (Hi-Maize 260), Behandling 2 = Kontroll (Amioca TF), Behandling 3 = RS4 (Versafibe 1490)
|
|
Experimentell: Grupp B: RS4 först
Smällare tillhandahölls under var och en av 3 behandlingsperioder i en crossover-design.
De 3 typerna av kex matchades för totalt kolhydratinnehåll.
Behandlingsperiod 1 (10 dagar): Efter en 3-dagars upptrappning fick deltagarna 120 g kex/dag innehållande resistent stärkelse typ 4 (30 g/dag) i 7 dagar; Behandlingsperiod 2 (10 dagar): Deltagarna fick kontrollkex med 100 % smältbar stärkelse; Behandlingsperiod 3 (10 dagar): Efter en 3-dagars upptrappning fick deltagarna 120 g kex/dag innehållande resistent stärkelse typ 2 (30 g/dag) i 7 dagar.
Det fanns 5-dagars tvättperioder mellan behandlingsperioderna.
|
Grupp B: Behandling 1 = RS4 (Versafibe 1490), Behandling 2 = Kontroll (Amioca TF), Behandling 3 = RS2 (Hi-Maize 260)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 7 veckor
|
16S rRNA-genundersökning av mikrobiella samhällen i tarmen
|
7 veckor
|
|
Fekal kortkedjig fettsyrakoncentration
Tidsram: 7 veckor
|
Fekala kortkedjiga fettsyrakoncentrationsmätningar med ultrapresterande vätskekromatografi
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1902008575
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .