Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role příjmu potravy a hostitelské genetiky v reakci střevního mikrobiomu na konzumaci rezistentního škrobu

30. března 2023 aktualizováno: Cornell University
Bylo prokázáno, že rezistentní škrob (RS), typ dietní vlákniny, má příznivé účinky na lidské zdraví díky svému vlivu na mikroby přítomné ve střevě. Účinky RS na střevní mikroflóru a následně na lidské zdraví se však mohou mezi jednotlivci lišit. V důsledku toho každý nemusí mít stejné přínosy pro zdraví tím, že jí vysoké množství RS. Faktory předpovídající, jak střevní mikroby jednotlivce a také prospěšné metabolity produkované těmito mikroby reagují na suplementaci RS, by byly užitečné při vývoji přesných výživových přístupů, které maximalizují výhody příjmu vlákniny. Cílem této studie bylo vyhodnotit kandidátní prediktory odpovědi střevní mikroflóry na suplementaci RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Ochota konzumovat poskytnuté doplňky po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes, prediabetes nebo porucha glukózové tolerance v anamnéze.
  • Stávající, NELÉČENÝ, stav štítné žlázy.
  • Použití systémových antibiotik (intravenózní injekce, intramuskulární nebo perorální podání) během 6 měsíců před studií.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní nebo renální funkční abnormalita.

  • Anamnéza aktivních NELÉČENÝCH gastrointestinálních poruch nebo onemocnění včetně:

    i. Zánětlivé onemocnění střev (IBD) ii. Ulcerózní kolitida (mírná-střední-těžká) iii. Crohnova choroba (mírná až středně těžká) iv. Neurčitá kolitida v. Syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně těžký až těžký) vi. Přetrvávající infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida vii. Přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie viii. Infekce Clostridium difficile (rekurentní) ix. Chronická zácpa

  • Podezření na imunosupresi nebo imunodeficienci včetně HIV.
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Nejprve RS2
Crackery byly poskytnuty během každého ze 3 období ošetření v křížovém designu. Tyto 3 typy sušenek byly porovnány pro celkový obsah sacharidů. Období léčby 1 (10 dní): Po 3denním náběhu účastníci dostávali 120 g sušenek/den obsahujících rezistentní škrob typu 2 (30 g/den) po dobu 7 dnů; Období léčby 2 (10 dní): Účastníci dostávali kontrolní krekry se 100% stravitelným škrobem; Období léčby 3 (10 dní): Po 3denním náběhu účastníci dostávali 120 g sušenek/den obsahujících rezistentní škrob typu 4 (30 g/den) po dobu 7 dnů. Mezi léčebnými obdobími byly 5denní vymývací periody.
Doplněk stravy: RS2-ovládání-RS4
Skupina A: Léčba 1 = RS2 (Hi-Maize 260), Léčba 2 = kontrola (Amioca TF), Léčba 3 = RS4 (Versafibe 1490)
Experimentální: Skupina B: RS4 jako první
Crackery byly poskytnuty během každého ze 3 období ošetření v křížovém designu. Tyto 3 typy sušenek byly porovnány pro celkový obsah sacharidů. Období léčby 1 (10 dní): Po 3denním náběhu účastníci dostávali 120 g sušenek/den obsahujících rezistentní škrob typu 4 (30 g/den) po dobu 7 dnů; Období léčby 2 (10 dní): Účastníci dostávali kontrolní krekry se 100% stravitelným škrobem; Období léčby 3 (10 dní): Po 3denním náběhu účastníci dostávali 120 g sušenek/den obsahujících rezistentní škrob typu 2 (30 g/den) po dobu 7 dnů. Mezi léčebnými obdobími byly 5denní vymývací periody.
Doplněk stravy: RS4-ovládání-RS2
Skupina B: Léčba 1 = RS4 (Versafibe 1490), Léčba 2 = kontrola (Amioca TF), Léčba 3 = RS2 (Hi-Maize 260)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 7 týdnů
16S rRNA genový průzkum střevních mikrobiálních komunit
7 týdnů
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 7 týdnů
Měření koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1902008575

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na RS2-ovládání-RS4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit