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Die Rolle der Nahrungsaufnahme und Wirtsgenetik bei der Reaktion des Darmmikrobioms auf resistenten Stärkekonsum

30. März 2023 aktualisiert von: Cornell University
Es wurde gezeigt, dass resistente Stärke (RS), eine Art Ballaststoff, positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat, da sie auf Mikroben im Darm einwirkt. Die Auswirkungen von RS auf die Darmmikrobiota und damit auf die menschliche Gesundheit können jedoch von Person zu Person unterschiedlich sein. Folglich profitiert möglicherweise nicht jeder von den gleichen gesundheitlichen Vorteilen, wenn er große Mengen an RS isst. Faktoren, die vorhersagen, wie die Darmmikroben einer Person sowie die nützlichen Metaboliten, die von diesen Mikroben produziert werden, auf eine RS-Ergänzung reagieren, wären hilfreich bei der Entwicklung präziser Ernährungsansätze, die die Vorteile der Aufnahme von Ballaststoffen maximieren. Das Ziel dieser Studie war es, mögliche Prädiktoren für die Reaktion der Darmmikrobiota auf eine RS-Ergänzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
        • Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Bereit, die während der gesamten Dauer der Studie bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes, Prädiabetes oder beeinträchtigter Glukosetoleranz.
  • Bestehende, UNBEHANDELTE Schilddrüsenerkrankung.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika (intravenöse Injektion, intramuskulär oder oral) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische oder renale Funktionsstörung.

  • Geschichte aktiver UNBEHANDELTER Magen-Darm-Störungen oder Krankheiten, einschließlich:

    ich. Entzündliche Darmerkrankung (IBD) ii. Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer) iii. Morbus Crohn (leicht bis mittelschwer) iv. Unbestimmte Kolitis v. Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer bis schwer) vi. Anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis vii. Anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie viii. Clostridium difficile-Infektion (wiederkehrend) ix. Chronische Verstopfung

  • Verdacht auf Immunsuppression oder Immunschwäche einschließlich HIV.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: RS2 zuerst
Cracker wurden während jeder der 3 Behandlungsperioden in einem Crossover-Design bereitgestellt. Die 3 Arten von Crackern wurden auf den Gesamtkohlenhydratgehalt abgestimmt. Behandlungsperiode 1 (10 Tage): Nach einer dreitägigen Steigerung erhielten die Teilnehmer 7 Tage lang 120 g Cracker/Tag mit resistenter Stärke vom Typ 2 (30 g/Tag); Behandlungsperiode 2 (10 Tage): Die Teilnehmer erhielten Kontrollcracker mit 100 % verdaulicher Stärke; Behandlungszeitraum 3 (10 Tage): Nach einer 3-tägigen Steigerung erhielten die Teilnehmer 7 Tage lang 120 g Cracker/Tag mit resistenter Stärke vom Typ 4 (30 g/Tag). Zwischen den Behandlungsperioden lagen 5-tägige Auswaschperioden.
Nahrungsergänzungsmittel: RS2-Steuerung-RS4
Gruppe A: Behandlung 1 = RS2 (Hi-Maize 260), Behandlung 2 = Kontrolle (Amioca TF), Behandlung 3 = RS4 (Versafibe 1490)
Experimental: Gruppe B: RS4 zuerst
Cracker wurden während jeder der 3 Behandlungsperioden in einem Crossover-Design bereitgestellt. Die 3 Arten von Crackern wurden auf den Gesamtkohlenhydratgehalt abgestimmt. Behandlungsperiode 1 (10 Tage): Nach einer dreitägigen Steigerung erhielten die Teilnehmer 7 Tage lang 120 g Cracker/Tag mit resistenter Stärke vom Typ 4 (30 g/Tag); Behandlungsperiode 2 (10 Tage): Die Teilnehmer erhielten Kontrollcracker mit 100 % verdaulicher Stärke; Behandlungszeitraum 3 (10 Tage): Nach einer 3-tägigen Steigerung erhielten die Teilnehmer 7 Tage lang 120 g Cracker/Tag mit resistenter Stärke vom Typ 2 (30 g/Tag). Zwischen den Behandlungsperioden lagen 5-tägige Auswaschperioden.
Nahrungsergänzungsmittel: RS4-Steuerung-RS2
Gruppe B: Behandlung 1 = RS4 (Versafibe 1490), Behandlung 2 = Kontrolle (Amioca TF), Behandlung 3 = RS2 (Hi-Maize 260)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: 7 Wochen
16S-rRNA-Genuntersuchung von mikrobiellen Gemeinschaften im Darm
7 Wochen
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentrationsmessungen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl mit Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1902008575

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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