Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til diettinntak og vertsgenetikk i tarmmikrobiomrespons på resistent stivelsesforbruk

30. mars 2023 oppdatert av: Cornell University
Resistent stivelse (RS), en type kostfiber, ble vist å ha gunstige effekter på menneskers helse gjennom dens innvirkning på mikrober som finnes i tarmen. Imidlertid kan effekten av RS på tarmmikrobiotaen og i sin tur på menneskers helse variere mellom individer. Følgelig kan ikke alle høste de samme helsegevinstene ved å spise store mengder RS. Faktorer som forutsier hvordan et individs tarmmikrober så vel som de gunstige metabolittene produsert av disse mikrobene reagerer på RS-tilskudd, vil være nyttige for å utvikle presise ernæringstilnærminger som maksimerer fordelene med kostfiberinntak. Målet med denne studien var å evaluere kandidatprediktorer for tarmmikrobiotarespons på RS-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14853
        • Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Villig til å konsumere kosttilskuddene som tilbys gjennom hele studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetes, prediabetes eller nedsatt glukosetoleranse.
  • Eksisterende, UBEHANDLET, skjoldbruskkjerteltilstand.
  • Bruk av systemiske antibiotika (intravenøs injeksjon, intramuskulær eller oral) innen 6 måneder før studien.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunksjon.

  • Anamnese med aktive ubehandlede gastrointestinale lidelser eller sykdommer, inkludert:

    Jeg. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ii. Ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig) iii. Crohns sykdom (mild- moderat-alvorlig) iv. Ubestemt kolitt v. Irritabel tarmsyndrom (IBS) (moderat-alvorlig) vi. Vedvarende, smittsom gastroenteritt, kolitt eller gastritt vii. Vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi viii. Clostridium difficile infeksjon (tilbakevendende) ix. Kronisk forstoppelse

  • Mistenkt tilstand av immunsuppresjon eller immunsvikt inkludert HIV.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: RS2 først
Kjeks ble levert i hver av 3 behandlingsperioder i en crossover-design. De 3 typene kjeks ble matchet for totalt karbohydratinnhold. Behandlingsperiode 1 (10 dager): Etter en 3-dagers opptrapping fikk deltakerne 120 g kjeks/dag som inneholdt resistent stivelse type 2 (30 g/dag) i 7 dager; Behandlingsperiode 2 (10 dager): Deltakerne fikk kontrollkjeks med 100 % fordøyelig stivelse; Behandlingsperiode 3 (10 dager): Etter en 3-dagers opptrapping fikk deltakerne 120 g kjeks/dag som inneholdt resistent stivelse type 4 (30 g/dag) i 7 dager. Det var 5 dagers utvaskingsperioder mellom behandlingsperiodene.
Kosttilskudd: RS2-kontroll-RS4
Gruppe A: Behandling 1 = RS2 (Hi-Maize 260), Behandling 2 = Kontroll (Amioca TF), Behandling 3 = RS4 (Versafibe 1490)
Eksperimentell: Gruppe B: RS4 først
Kjeks ble levert i hver av 3 behandlingsperioder i en crossover-design. De 3 typene kjeks ble matchet for totalt karbohydratinnhold. Behandlingsperiode 1 (10 dager): Etter en 3-dagers opptrapping fikk deltakerne 120 g kjeks/dag som inneholdt resistent stivelse type 4 (30 g/dag) i 7 dager; Behandlingsperiode 2 (10 dager): Deltakerne fikk kontrollkjeks med 100 % fordøyelig stivelse; Behandlingsperiode 3 (10 dager): Etter en 3-dagers opptrapping fikk deltakerne 120 g kjeks/dag som inneholdt resistent stivelse type 2 (30 g/dag) i 7 dager. Det var 5 dagers utvaskingsperioder mellom behandlingsperiodene.
Kosttilskudd: RS4-kontroll-RS2
Gruppe B: Behandling 1 = RS4 (Versafibe 1490), Behandling 2 = Kontroll (Amioca TF), Behandling 3 = RS2 (Hi-Maize 260)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 7 uker
16S rRNA-genundersøkelse av tarmmikrobielle samfunn
7 uker
Fekal kortkjedet fettsyrekonsentrasjon
Tidsramme: 7 uker
Fekal kortkjedede fettsyrekonsentrasjonsmålinger med ultra-ytelses væskekromatografi
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1902008575

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere