El papel de la ingesta dietética y la genética del huésped en la respuesta del microbioma intestinal al consumo de almidón resistente
30 de marzo de 2023 actualizado por: Cornell University
Se demostró que el almidón resistente (RS), un tipo de fibra dietética, tiene efectos beneficiosos para la salud humana a través de su impacto en los microbios presentes en el intestino.
Sin embargo, los efectos de RS en la microbiota intestinal y, a su vez, en la salud humana, pueden variar entre individuos.
En consecuencia, es posible que no todos obtengan los mismos beneficios para la salud al comer grandes cantidades de RS.
Los factores que predicen cómo los microbios intestinales de un individuo, así como los metabolitos beneficiosos producidos por estos microbios, responden a la suplementación con RS serían útiles para desarrollar enfoques de nutrición de precisión que maximicen los beneficios de la ingesta de fibra dietética.
El objetivo de este estudio fue evaluar candidatos predictores de la respuesta de la microbiota intestinal a la suplementación con RS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Dispuesto a consumir los suplementos proporcionados a lo largo de la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes, prediabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa.
- Condición tiroidea existente, NO TRATADA.
- Uso de antibióticos sistémicos (inyección intravenosa, intramuscular u oral) dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Anomalía funcional crónica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal clínicamente significativa.
Antecedentes de trastornos o enfermedades gastrointestinales activos NO TRATADOS, que incluyen:
i. Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) ii. Colitis ulcerosa (leve-moderada-grave) iii. Enfermedad de Crohn (leve-moderada-grave) iv. Colitis indeterminada v. Síndrome del intestino irritable (SII) (moderado-grave) vi. Gastroenteritis, colitis o gastritis infecciosa persistente vii. Diarrea persistente o crónica de etiología desconocida viii. Infección por Clostridium difficile (recurrente) ix. Constipación crónica
- Sospecha de estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia incluyendo VIH.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: RS2 primero
Se proporcionaron galletas saladas durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento en un diseño cruzado.
Los 3 tipos de galletas saladas se igualaron en cuanto al contenido total de carbohidratos.
Período de tratamiento 1 (10 días): después de un aumento gradual de 3 días, los participantes recibieron 120 g de galletas saladas/día que contenían almidón resistente tipo 2 (30 g/día) durante 7 días; Período de tratamiento 2 (10 días): los participantes recibieron galletas de control con almidón 100 % digerible; Período de tratamiento 3 (10 días): después de un aumento gradual de 3 días, los participantes recibieron 120 g de galletas saladas/día que contenían almidón resistente tipo 4 (30 g/día) durante 7 días.
Hubo períodos de lavado de 5 días entre los períodos de tratamiento.
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Grupo A: Tratamiento 1 = RS2 (Hi-Maize 260), Tratamiento 2 = Control (Amioca TF), Tratamiento 3 = RS4 (Versafibe 1490)
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Experimental: Grupo B: RS4 primero
Se proporcionaron galletas saladas durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento en un diseño cruzado.
Los 3 tipos de galletas saladas se igualaron en cuanto al contenido total de carbohidratos.
Período de tratamiento 1 (10 días): después de un aumento gradual de 3 días, los participantes recibieron 120 g de galletas saladas/día que contenían almidón resistente tipo 4 (30 g/día) durante 7 días; Período de tratamiento 2 (10 días): los participantes recibieron galletas de control con almidón 100 % digerible; Período de tratamiento 3 (10 días): después de un aumento gradual de 3 días, los participantes recibieron 120 g de galletas saladas/día que contenían almidón resistente tipo 2 (30 g/día) durante 7 días.
Hubo períodos de lavado de 5 días entre los períodos de tratamiento.
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Grupo B: Tratamiento 1 = RS4 (Versafibe 1490), Tratamiento 2 = Control (Amioca TF), Tratamiento 3 = RS2 (Hi-Maize 260)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Encuesta del gen 16S rRNA de comunidades microbianas intestinales
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7 semanas
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Concentración fecal de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Mediciones de concentración de ácidos grasos de cadena corta en heces con cromatografía líquida de ultra rendimiento
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1902008575
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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