Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DO-2:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: DeuterOncology

Vaiheen 1 tutkimus selektiivisen MET-kinaasi-inhibiittorin, DO-2:n, turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai refraktiivinen kiinteä kasvain

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä, avoin, 2-osainen, faasin 1 annoksen korotustutkimus DO-2:sta, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on pitkälle edenneet tai refraktaariset kiinteät kasvaimet, joilla on MET-poikkeavuuksia, eikä saatavilla ole hyväksyttyä hoitovaihtoehtoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa 1 seurataan Simon Design 3:n nopeutettua titraussuunnitelmaa. Yksi potilas otetaan mukaan kohorttia kohden, kunnes asteen 2 toksisuus havaitaan. Sen jälkeen rekisteröidään kolme peräkkäistä potilasta kohorttia kohden. Ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen ja sitä seuraavien annosten välillä on vähintään viikko näissä jälkimmäisissä kohortteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +31107041733
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi

  • histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt tai refraktiivinen kiinteä kasvain, eivätkä enää kelpaa hyväksyttyihin, saatavilla oleviin standardihoitoihin. Kasvaintyypeissä tulee olla:

    1. todistetut MET-aktivoivat mutaatiot, jotka on määritetty edellisellä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS), koko eksomin sekvensoinnilla (WES), koko transkriptisekvenssillä (WTS) tai muilla genomianalyysimenetelmillä, tai
    2. todistettu monistus (≥ 10 kopiota) arkistoidussa kasvainkudoksessa. tai
    3. Perinnöllinen munuaisten papillaarisyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • riittävä luuytimen toiminta ilman sytokiinien tukea
  • riittävä maksan toiminta
  • riittävä munuaisten toiminta
  • suostuvat noudattamaan kokeen ehkäisyvaatimuksia
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkimuspotilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siihen vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • kemoterapia (nitrosoureoiden ja mitomysiini C:n tapauksessa 6 viikon sisällä), sädehoito, immunoterapia tai mikä tahansa muu tutkimuslääke 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • vasta-ainepohjainen syöpähoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen DO-2-annoksen antamista

  • potilaat, joilla on aivometastaaseja, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:

    1. Keskushermoston leesiot ovat oireettomia ja aiemmin hoidettuja
    2. Ei jatkuvaa tarvetta käyttää kortikosteroideja keskushermoston etäpesäkkeiden hoitona
    3. Kuvaus osoittaa taudin stabiilisuuden > 28 päivää viimeisestä keskushermoston etäpesäkkeiden hoidosta
  • leptomeningeaalinen tulehdus (leptomeningeaalinen karsinomatoosi)
  • aiempi hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, kliinisesti merkittävä rytmi- tai johtumishäiriö, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, pakollinen sydämentahdistimen käyttö, QTc seulonnassa miehillä yli 450 millisekuntia ja enemmän yli 470 millisekuntia naisilla
  • hallitsematon hypertensio asianmukaisesta hoidosta huolimatta
  • positiivinen raskaustesti (virtsan beeta-hCG) seulonnassa (koskee hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia)
  • henkisen tilan muutos tai vakava psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti heikentää potilaan suostumusta tutkimustoimenpiteisiin
  • systeemistä hoitoa vaativan aktiivisen infektion merkit ja oireet
  • muu sairaus (esim. olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta), joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen epätoivottavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajennuskohortti
Suun kautta annosteltuna, kerran päivässä 28 päivän ajan, 4 viikon DO-2-syklin aikana valitulla annoksella
Lääke: DO-2
Deuteroitu MET-kinaasi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla ilmenee spesifejä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta

Potilaiden määrä, joilla esiintyy tiettyjä hoitoon liittyviä haittatapahtumia kussakin annosryhmässä.

Haittatapahtuma tarkoittaa mitä tahansa epäedullista lääketieteellistä tapahtumaa tai olemassa olevan lääketieteellisen tilanteen heikkenemistä sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut informoitu suostumuslomakkeen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon vai ei. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät sen jälkeen, kun potilas on saanut tutkimushoitoa. Haittatapahtumien luokitus suoritetaan NCI-CTC Version 5.0:n mukaisesti.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 12 kuukautta
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR. Radiologinen arviointi toistetaan jokaisen toisen syklun jälkeen (tai useammin, jos kliinisesti perusteltua) käyttäen samaa menetelmää kuin perustasolla. Vastearviointi (radiologinen) määritetään RECIST-ohjeen (versio 1.1) ja nykyisten sairauskohtaisten kiinteiden kasvainten vastekriteerien mukaisesti.
Perustaso tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
DoR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST-versio 1.1 perusteella) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Sairaudenhallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Perustilasta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) tai stabiilin taudin (SD) viikolla 6 ja viikolla 14
Perustilasta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumiseen, keskimäärin 12 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin (perustuen RECIST-versioon 1.1).
Perustaso tutkimuksen valmistumiseen, keskimäärin 12 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perustaso tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DeuterOncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DO2.22.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa