Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki DO-2 u pacjentów z zaawansowanym lub opornym na leczenie guzem litym

13 marca 2024 zaktualizowane przez: DeuterOncology

Badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki selektywnego inhibitora kinazy MET DO-2 u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

To badanie jest pierwszym na ludziach, otwartym, dwuczęściowym badaniem fazy 1 zwiększania dawki DO-2, podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, z aberracjami MET i bez dostępnej, zatwierdzonej alternatywy terapeutycznej .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 zostanie przedstawiony projekt przyspieszonego miareczkowania Simon Design 3. Do każdej kohorty zostanie włączony jeden pacjent, aż do zaobserwowania toksyczności stopnia 2. Następnie włączy się trzech kolejnych pacjentów na kohortę, z minimalnym odstępem 1 tygodnia między podaniem pierwszej dawki u pierwszego pacjenta a kolejnymi w tych ostatnich kohortach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Kontakt:
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Sylvie Rottey, Prof. MD.
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges-François Leclerc - CHU Dijon
        • Kontakt:
          • François Ghiringhelli, Prof. MD
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Alexis Cortot, Prof. MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre LEON BERARD
        • Kontakt:
          • Aurélie Swalduz, MD
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Carla Van Herpen, Prof. MD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +31107041733

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub oporny guz lity i niekwalifikujący się już do zatwierdzonych, dostępnych standardowych terapii. Rodzaje nowotworów muszą mieć:

    1. udowodnione mutacje aktywujące MET, określone za pomocą wcześniejszego sekwencjonowania nowej generacji (NGS), sekwencjonowania całego egzomu (WES), sekwencjonowania całego transkryptomu (WTS) lub innych metod analizy genomowej, lub
    2. sprawdzona amplifikacja (≥ 10 kopii) na zarchiwizowanej tkance guza. Lub
    3. Dziedziczny rak brodawkowaty nerki
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • odpowiednią funkcję szpiku kostnego, bez wsparcia cytokin
  • odpowiednia czynność wątroby
  • odpowiednia czynność nerek
  • wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji podczas badania
  • podpisana świadoma zgoda, wskazująca, że ​​pacjenci biorący udział w badaniu rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • chemioterapia (w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C w ciągu 6 tygodni), radioterapia, immunoterapia lub jakikolwiek inny badany lek w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku
  • terapii przeciwnowotworowej opartej na przeciwciałach w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki DO-2

  • pacjenci z przerzutami do mózgu są wykluczeni, chyba że spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    1. Zmiany w OUN są bezobjawowe i wcześniej leczone
    2. Brak ciągłego zapotrzebowania na kortykosteroidy jako terapię przerzutów do OUN
    3. Obrazowanie wykazuje stabilność choroby > 28 dni od ostatniego leczenia przerzutów do OUN
  • zajęcie opon mózgowych (leptomeningeal carcinomatosis)
  • niekontrolowana choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, przymusowe stosowanie rozrusznika serca, odstęp QTc w badaniu przesiewowym dłuższy niż 450 milisekund u mężczyzn i większy niż 470 milisekund u kobiet
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo odpowiedniego leczenia
  • pozytywny wynik testu ciążowego (beta-hCG w moczu) podczas badania przesiewowego (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie)
  • zmiany stanu psychicznego lub poważne choroby psychiczne w wywiadzie, które mogą potencjalnie zaburzać przestrzeganie przez pacjenta procedur badania
  • objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  • inny stan chorobowy (np. istniejąca wcześniej dysfunkcja nerek), co w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (dawka początkowa)
Podawanie doustne, raz dziennie przez 28 dni, w cyklu 4-tygodniowym
Lek: DO-2
Deuterowany inhibitor kinazy MET
Eksperymentalny: Kohorta 2 (poziom dawki 2)
Podawanie doustne, raz dziennie przez 28 dni, w cyklu 4-tygodniowym
Lek: DO-2
Deuterowany inhibitor kinazy MET
Eksperymentalny: Kohorta 3 (poziom dawki 3)
Podawanie doustne, raz dziennie przez 28 dni, w cyklu 4-tygodniowym
Lek: DO-2
Deuterowany inhibitor kinazy MET
Eksperymentalny: Kohorta 4 (poziom dawki 4)
Podawanie doustne, raz dziennie przez 28 dni, w cyklu 4-tygodniowym
Lek: DO-2
Deuterowany inhibitor kinazy MET
Eksperymentalny: Kohorta 5 (poziom dawki 5)
Podawanie doustne, raz dziennie przez 28 dni, w cyklu 4-tygodniowym
Lek: DO-2
Deuterowany inhibitor kinazy MET
Eksperymentalny: Kohorta 6 (poziom dawki 6)
Podawanie doustne, raz dziennie przez 28 dni, w cyklu 4-tygodniowym
Lek: DO-2
Deuterowany inhibitor kinazy MET
Eksperymentalny: Kohorta 7 (poziom dawki 7)
Podawanie doustne, raz dziennie przez 28 dni, w cyklu 4-tygodniowym
Lek: DO-2
Deuterowany inhibitor kinazy MET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Tylko toksyczności występujące podczas cyklu 1 będą brane pod uwagę w celu zdefiniowania DLT i eskalacji dawki, ale toksyczności występujące we wszystkich cyklach zostaną odnotowane i uwzględnione w decyzjach dotyczących maksymalnej tolerowanej dawki. DLT definiuje się jako toksyczności, które spełniają wcześniej określone kryteria dotkliwości. Klasyfikacja toksyczności zostanie przeprowadzona zgodnie z NCI-CTC wersja 5.0.
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba pacjentów, u których wystąpiły określone zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia

Liczba pacjentów, u których wystąpiły określone zdarzenia niepożądane związane z leczeniem dla każdej grupy dawkowania.

AE odnosi się do każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego lub pogorszenia istniejącego zdarzenia medycznego po podpisaniu przez pacjenta ICF, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. TRAE to każde zdarzenie, które ma miejsce po zastosowaniu przez pacjenta badanego leczenia. Ocena AE zostanie przeprowadzona zgodnie z NCI-CTC wersja 5.0.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4. tygodnia
MTD w miligramach definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której mniej niż jedna trzecia pacjentów w kohorcie na poziomie dawki doświadcza DLT.
Wartość podstawowa do 4. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) DO-2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 23
Określ Cmax i AUC DO-2 i jego głównych metabolitów w osoczu pobranym w różnych punktach czasowych podczas Cyklu 1.
Wartość podstawowa do dnia 23
Czas powyżej progu (ToT) dla DO-2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 23
Czas, w którym obserwowane stężenie DO-2 w osoczu przekracza oczekiwany próg skuteczności.
Wartość podstawowa do dnia 23
Obiektywne odpowiedzi przedstawiono w Części I, a odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w Części II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR. Ocena radiologiczna będzie powtarzana co drugi cykl (lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie) i przy użyciu tej samej metodologii, co na początku badania. Ocena odpowiedzi (radiologiczna) zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1) i aktualnymi kryteriami odpowiedzi guza litego specyficznymi dla danej choroby.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST wersja 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w oparciu o RECIST wersja 1.1).
Wartość wyjściowa do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
OS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania, średnio 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeuterOncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO2.22.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły guz lity

Badania kliniczne na DO-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj