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進行性または難治性固形腫瘍患者におけるDO-2の安全性と薬物動態を決定するための研究

2026年3月30日 更新者：DeuterOncology

進行性または難治性の固形腫瘍患者における選択的 MET キナーゼ阻害剤 DO-2 の安全性と薬物動態を決定する第 1 相試験

この研究は、MET異常を伴う進行性または難治性の固形腫瘍を有し、利用可能な承認された代替治療法がない患者に経口投与されるDO-2のヒト初、非盲検、2部構成、第1相用量漸増研究である.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1 では、Simon Design 3 加速滴定デザインに従います。 グレード2の毒性が観察されるまで、コホートごとに1人の患者が登録されます。 その後、コホートあたり3人の連続した患者が登録され、最初の患者の最初の投与とその後のコホートの次の投与の間に最低1週間の間隔があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • コンタクト：
          • 電話番号：+31107041733
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • まだ募集していません
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • 募集
        • UZA
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性または難治性の固形腫瘍であり、承認された利用可能な標準治療の対象ではなくなった。 腫瘍の種類には以下が必要です。

    1. 以前の次世代シーケンシング (NGS)、全エクソームシーケンシング (WES)、全トランスクリプトームシーケンシング (WTS)、またはその他のゲノム解析方法によって決定された、実証済みの MET 活性化変異、または
    2. アーカイブされた腫瘍組織で証明された増幅 (≥ 10 コピー)。 また
    3. 遺伝性腎乳頭がん
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • サイトカインのサポートなしで、適​​切な骨髄機能
  • 十分な肝機能
  • 十分な腎機能
  • 治験の避妊要件に従うことに同意する
  • -署名されたインフォームドコンセント。これは、研究患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示しています。

除外基準:

  • -登録前3週間以内の大手術
  • -化学療法（ニトロソ尿素とマイトマイシンCの場合は6週間以内）、放射線療法、免疫療法、または治験薬投与前3週間以内の他の治験薬
  • DO-2の初回投与前4週間以内の抗体ベースのがん治療

  • 以下の基準がすべて満たされない限り、脳転移のある患者は除外されます。

    1. 中枢神経系病変は無症候性で、治療歴がある
    2. 中枢神経系転移の治療としてコルチコステロイドを継続的に必要としない
    3. 画像検査により、CNS 転移の最後の治療から 28 日を超える疾患の安定性が示される
  • 軟膜病変（軟膜癌腫症）
  • -不安定狭心症、うっ血性心不全、過去12か月以内の心筋梗塞、臨床的に重要なリズムまたは伝導異常、先天性QT延長症候群、心臓ペースメーカーの強制使用、男性で450ミリ秒を超えるスクリーニングでのQTcを含む制御不能な心臓病の病歴女性で470ミリ秒以上
  • 適切な治療にもかかわらず制御されていない動脈性高血圧症
  • -スクリーニング時の陽性妊娠検査（尿中ベータhCG）（性的に活発な出産の可能性のある女性に適用されます）
  • -精神状態の変化または主要な精神疾患の病歴。これにより、研究手順に対する患者のコンプライアンスが損なわれる可能性があります
  • 全身療法を必要とする活動性感染症の徴候と症状
  • その他の病状（例： -既存の腎機能障害）研究者の意見では、患者が参加することが望ましくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：拡張コホート
選択用量のDO-2を、28日間1日1回経口投与し、4週間のサイクルで行う
薬：DO-2
重水素化METキナーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の治療関連有害事象（TRAEs）を経験した被験者数
時間枠：ベースラインから試験終了まで、平均12か月間

各投与量群における特定の治療関連有害事象を有する被験者数。

AEとは、被験者がICFに署名した後に発生したあらゆる好ましくない医学的事象、または既存の医学的事象の悪化を指し、研究治療との関連の有無を問いません。 TRAEは、被験者が研究治療を受けた後に発生するあらゆる事象です。 AEのグレーディングは、NCI-CTCバージョン5.0に従って行われます。
ベースラインから試験終了まで、平均12か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから試験終了まで、平均12か月
ORRは、確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）を有する被験者の割合として定義されます。
放射線学的評価は、2サイクルごと（または臨床的に必要とされる場合はより頻繁に）繰り返され、ベースライン時と同じ方法論が使用されます。
奏効評価（放射線学的）は、RECIST（バージョン1.1）および現在の疾患特異的固形腫瘍奏効基準に従って決定されます。
ベースラインから試験終了まで、平均12か月
反応持続期間 (DoR)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均12か月
DoRは、最初に確認された客観的奏効（RECISTバージョン1.1に基づく）から、最初に確認された疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した方までの期間として定義されます。
ベースラインから研究完了まで、平均12か月
疾患制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインから試験終了まで、平均12か月
第6週および第14週時点で完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した患者の割合
ベースラインから試験終了まで、平均12か月
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均12か月
PFSは、治療開始から疾患の進行の初回記録、またはいずれかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます（RECISTバージョン1.1に基づく）。
ベースラインから研究終了まで、平均12か月
全生存期間（OS）
時間枠：ベースラインから試験終了まで、平均12か月
OSは、初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
ベースラインから試験終了まで、平均12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DeuterOncology

捜査官

  • スタディチェア：Jaap Verweij, MD、CMO DeuterOncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DO2.22.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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