進行性または難治性固形腫瘍患者におけるDO-2の安全性と薬物動態を決定するための研究

包含基準:

• 18歳以上

• -組織学的または細胞学的に確認された進行性または難治性の固形腫瘍であり、承認された利用可能な標準治療の対象ではなくなった。 腫瘍の種類には以下が必要です。

  1. 以前の次世代シーケンシング (NGS)、全エクソームシーケンシング (WES)、全トランスクリプトームシーケンシング (WTS)、またはその他のゲノム解析方法によって決定された、実証済みの MET 活性化変異、または
  2. アーカイブされた腫瘍組織で証明された増幅 (≥ 10 コピー)。 また
  3. 遺伝性腎乳頭がん
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• サイトカインのサポートなしで、適​​切な骨髄機能
• 十分な肝機能
• 十分な腎機能
• 治験の避妊要件に従うことに同意する
• -署名されたインフォームドコンセント。これは、研究患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示しています。

除外基準:

• -登録前3週間以内の大手術
• -化学療法（ニトロソ尿素とマイトマイシンCの場合は6週間以内）、放射線療法、免疫療法、または治験薬投与前3週間以内の他の治験薬
• DO-2の初回投与前4週間以内の抗体ベースのがん治療

• 以下の基準がすべて満たされない限り、脳転移のある患者は除外されます。

  1. 中枢神経系病変は無症候性で、治療歴がある
  2. 中枢神経系転移の治療としてコルチコステロイドを継続的に必要としない
  3. 画像検査により、CNS 転移の最後の治療から 28 日を超える疾患の安定性が示される
• 軟膜病変（軟膜癌腫症）
• -不安定狭心症、うっ血性心不全、過去12か月以内の心筋梗塞、臨床的に重要なリズムまたは伝導異常、先天性QT延長症候群、心臓ペースメーカーの強制使用、男性で450ミリ秒を超えるスクリーニングでのQTcを含む制御不能な心臓病の病歴女性で470ミリ秒以上
• 適切な治療にもかかわらず制御されていない動脈性高血圧症
• -スクリーニング時の陽性妊娠検査（尿中ベータhCG）（性的に活発な出産の可能性のある女性に適用されます）
• -精神状態の変化または主要な精神疾患の病歴。これにより、研究手順に対する患者のコンプライアンスが損なわれる可能性があります
• 全身療法を必要とする活動性感染症の徴候と症状
• その他の病状（例： -既存の腎機能障害）研究者の意見では、患者が参加することが望ましくない