Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för DO-2 hos patienter med avancerade eller refraktära fasta tumörer

30 mars 2026 uppdaterad av: DeuterOncology

En fas 1-studie för att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för den selektiva MET-kinashämmaren, DO-2 hos patienter med avancerade eller refraktära fasta tumörer

Denna studie är en först i människa, öppen, 2-delad, fas 1 dosökningsstudie av DO-2, administrerad oralt till patienter med avancerade eller refraktära solida tumörer, med MET-avvikelser och inget tillgängligt, godkänt terapeutiskt alternativ .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del 1 kommer en Simon Design 3 accelererad titreringsdesign att följas. En patient kommer att registreras per kohort tills grad 2 toxicitet observeras. Tre sekventiella patienter per kohort kommer att inkluderas därefter, med minst 1 vecka mellan den första dosen till den första patienten och de efterföljande, i de senare kohorterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31107041733
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre

  • histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller refraktär solid tumör och inte längre kvalificerad för godkända tillgängliga standardterapier. Tumörtyper måste ha:

    1. bevisade MET-aktiverande mutationer, bestämt av föregående nästa generations sekvensering (NGS), hel exomsekvensering (WES), hel transkriptomsekvensering (WTS) eller andra genomiska analysmetoder, eller
    2. bevisad amplifiering (≥ 10 kopior) på arkiverad tumörvävnad. eller
    3. Ärftlig njurpapillär cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • adekvat benmärgsfunktion, utan stöd av cytokiner
  • tillräcklig leverfunktion
  • adekvat njurfunktion
  • samtycker till att följa prövningens krav på preventivmedel
  • undertecknat informerat samtycke, vilket indikerar att studiepatienter förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • större operation inom 3 veckor före inskrivning
  • kemoterapi (när det gäller nitrosoureas och mitomycin C inom 6 veckor), strålbehandling, immunterapi eller något annat studieläkemedel inom 3 veckor innan studieläkemedlet administreras
  • antikroppsbaserad cancerterapi inom 4 veckor före administrering av den första dosen av DO-2

  • patienter med hjärnmetastaser exkluderas om inte alla följande kriterier är uppfyllda:

    1. CNS-skador är asymtomatiska och tidigare behandlade
    2. Inget pågående krav på kortikosteroider som behandling för CNS-metastaser
    3. Avbildning visar sjukdomsstabilitet > 28 dagar från senaste behandling för CNS-metastaser
  • leptomeningeal involvering (leptomeningeal carcinomatosis)
  • historia av okontrollerad hjärtsjukdom inklusive instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom de föregående 12 månaderna, kliniskt signifikant rytm- eller överledningsavvikelse, medfödd lång QT-syndrom, obligatorisk användning av en pacemaker, QTc vid screening mer än 450 millisekunder hos män och högre än 470 millisekunder hos kvinnor
  • okontrollerad arteriell hypertoni trots lämplig behandling
  • positivt graviditetstest (urin beta-hCG) vid screening (gäller kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva)
  • mental statusförändring eller historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom, vilket potentiellt kan försämra patientens efterlevnad av studieprocedurer
  • tecken och symtom på aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • annat medicinskt tillstånd (t.ex. redan existerande njurdysfunktion) som enligt utredaren gör det oönskat för en patient att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Expansionskohort
Oral administration, en gång om dagen i 28 dagar, i en 4-veckorscykel av DO-2 vid den valda dosen
Läkemedel: DO-2
Deutererad MET-kinashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever specifika behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Baseline genom studiens genomförande, i genomsnitt 12 månader

Antal deltagare med specifika behandlingsrelaterade biverkningar för varje dosgrupp.

AE avser varje medicinskt ofördelaktigt inträffande eller försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd efter att deltagaren har undertecknat ICF, oavsett om det anses vara relaterat till studiens behandling. TRAEs är alla händelser som inträffar efter att deltagaren har fått studiens behandling. AE-gradering kommer att utföras i enlighet med NCI-CTC version 5.0.
Baseline genom studiens genomförande, i genomsnitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baseline genom studieavslut, i genomsnitt 12 månader
ORR definieras som andelen patienter med bekräftad CR eller bekräftad PR.
Radiologisk bedömning kommer att upprepas efter varannan cykel (eller oftare om det är kliniskt motiverat) och med samma metodik som vid baslinjen.
Responsbedömning (radiologisk) kommer att fastställas i enlighet med RECIST (version 1.1) och aktuella sjukdomsspecifika fast tumörresponskriterier.
Baseline genom studieavslut, i genomsnitt 12 månader
Svarstid (DoR)
Tidsram: Baseline genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 månader
DoR definieras som tiden från den första dokumentationen av objektiv respons till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (baserat på RECIST version 1.1) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Baseline genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 månader
Sjukdomskontrollgrad (DCR)
Tidsram: Baseline genom studiens avslutande, i genomsnitt 12 månader
Andel patienter som uppnår antingen en komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) vid vecka 6 och vecka 14
Baseline genom studiens avslutande, i genomsnitt 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baseline genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 månader
PFS definieras som tiden från behandlingens start till första dokumentation av sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först (baserat på RECIST Version 1.1).
Baseline genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Baseline genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 månader
OS definieras som tiden från första dosen till döden av vilken orsak som helst.
Baseline genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DeuterOncology

Utredare

  • Studiestol: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DO2.22.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera