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Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DO-2 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren

30. März 2026 aktualisiert von: DeuterOncology

Eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik des selektiven MET-Kinase-Inhibitors DO-2 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren

Diese Studie ist eine erste offene, zweiteilige Phase-1-Dosiseskalationsstudie am Menschen, die DO-2 oral an Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren mit MET-Aberrationen und ohne verfügbare, zugelassene therapeutische Alternative verabreicht .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 wird ein beschleunigtes Titrationsdesign von Simon Design 3 befolgt. Pro Kohorte wird ein Patient aufgenommen, bis eine Toxizität von Grad 2 beobachtet wird. Danach werden drei aufeinanderfolgende Patienten pro Kohorte aufgenommen, wobei zwischen der ersten Dosisverabreichung beim ersten Patienten und den nachfolgenden in diesen letzteren Kohorten mindestens 1 Woche vergehen muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31107041733
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

  • histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder refraktärer solider Tumor, der nicht mehr für zugelassene, verfügbare Standardtherapien geeignet ist. Tumortypen müssen haben:

    1. nachgewiesene MET-aktivierende Mutationen, die durch frühere Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), Sequenzierung des gesamten Exoms (WES), Sequenzierung des gesamten Transkriptoms (WTS) oder andere Genomanalysemethoden bestimmt wurden, oder
    2. nachgewiesene Amplifikation (≥ 10 Kopien) auf archiviertem Tumorgewebe. oder
    3. Erblicher papillärer Nierenkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • ausreichende Knochenmarkfunktion, ohne die Unterstützung von Zytokinen
  • ausreichende Leberfunktion
  • ausreichende Nierenfunktion
  • stimmen zu, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Studienpatienten den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Chemotherapie (im Fall von Nitrosoharnstoffen und Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen), Strahlentherapie, Immuntherapie oder jedes andere Studienmedikament innerhalb von 3 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • antikörperbasierte Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis von DO-2

  • Patienten mit Hirnmetastasen sind ausgeschlossen, es sei denn, alle der folgenden Kriterien sind erfüllt:

    1. ZNS-Läsionen sind asymptomatisch und wurden zuvor behandelt
    2. Keine anhaltende Notwendigkeit für Kortikosteroide als Therapie für ZNS-Metastasen
    3. Die Bildgebung zeigt die Stabilität der Krankheit > 28 Tage nach der letzten Behandlung von ZNS-Metastasen
  • leptomeningeale Beteiligung (leptomeningeale Karzinomatose)
  • Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, klinisch signifikante Rhythmus- oder Leitungsstörung, angeborenes langes QT-Syndrom, obligatorische Verwendung eines Herzschrittmachers, QTc beim Screening von mehr als 450 Millisekunden bei Männern und mehr als 470 Millisekunden bei Frauen
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz geeigneter Therapie
  • positiver Schwangerschaftstest (Beta-hCG im Urin) beim Screening (gilt für Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind)
  • Änderung des Geisteszustands oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung der Studienverfahren durch den Patienten beeinträchtigen kann
  • Anzeichen und Symptome einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • andere Erkrankungen (z. vorbestehender Nierenfunktionsstörung), die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme eines Patienten unerwünscht macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expansionskohorte
Orale Verabreichung, einmal täglich über 28 Tage, in einem 4-wöchigen Zyklus von DO-2 in der gewählten Dosis
Arzneimittel: DO-2
Deuterierter MET-Kinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die spezifische behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) erfahren
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Anzahl der Probanden mit spezifischen behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen für jede Dosierungsgruppe.

AE bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden medizinischen Ereignisses nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden, unabhängig davon, ob es als studienbehandlungsbezogen angesehen wird oder nicht. TRAEs sind alle Ereignisse, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung an den Probanden auftreten. Die AE-Einstufung erfolgt gemäß NCI-CTC Version 5.0.
Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigtem CR oder bestätigtem PR.
Die radiologische Beurteilung wird nach jedem zweiten Zyklus (oder häufiger, falls klinisch angezeigt) wiederholt und mit derselben Methodik wie bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt.
Die Ansprechbewertung (radiologisch) erfolgt gemäß RECIST (Version 1.1) und den aktuellen krankheitsspezifischen Ansprechkriterien für solide Tumoren.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
DoR wird als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress (basierend auf RECIST Version 1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Anteil der Patienten, die entweder eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) in Woche 6 und Woche 14 erreichen
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (basierend auf RECIST Version 1.1).
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DeuterOncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO2.22.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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