Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til DO-2 hos pasienter med avanserte eller refraktære solide svulster

30. mars 2026 oppdatert av: DeuterOncology

En fase 1-studie for å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til den selektive MET-kinasehemmeren, DO-2 hos pasienter med avanserte eller refraktære solide svulster

Denne studien er en første-i-menneske, åpen, 2-delt, fase 1 doseeskaleringsstudie av DO-2, administrert oralt til pasienter med avanserte eller refraktære solide svulster, med MET-avvik, og ingen tilgjengelig, godkjent terapeutisk alternativ .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del 1 vil et Simon Design 3 akselerert titreringsdesign bli fulgt. En pasient vil bli registrert per kohort, inntil grad 2 toksisitet er observert. Tre sekvensielle pasienter per kohort vil deretter bli registrert, med minimum 1 uke mellom første dose administrering i den første pasienten og de påfølgende, i de sistnevnte kohortene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +31107041733
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre

  • histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller refraktær solid tumor og ikke lenger kvalifisert for godkjente, tilgjengelige standardbehandlinger. Tumortyper må ha:

    1. påvist MET-aktiverende mutasjoner, bestemt av forrige neste generasjons sekvensering (NGS), hel eksomsekvensering (WES), hel transkriptom sekvensering (WTS) eller andre genomiske analysemetoder, eller
    2. påvist amplifikasjon (≥ 10 kopier) på arkivert tumorvev. eller
    3. Arvelig nyrepapillær kreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon, uten støtte fra cytokiner
  • tilstrekkelig leverfunksjon
  • tilstrekkelig nyrefunksjon
  • godta å følge prevensjonskravene i forsøket
  • underskrevet informert samtykke, som indikerer studiepasienter forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • større operasjon innen 3 uker før påmelding
  • kjemoterapi (i tilfelle av nitrosoureas og mitomycin C innen 6 uker), strålebehandling, immunterapi eller andre studiemedisiner innen 3 uker før studiemedisin
  • antistoffbasert kreftbehandling innen 4 uker før administrering av første dose DO-2

  • pasienter med hjernemetastaser er ekskludert med mindre alle følgende kriterier er oppfylt:

    1. CNS-lesjoner er asymptomatiske og tidligere behandlet
    2. Ingen pågående behov for kortikosteroider som terapi for CNS-metastaser
    3. Bildediagnostikk viser sykdomsstabilitet > 28 dager fra siste behandling for CNS-metastaser
  • leptomeningeal involvering (leptomeningeal karsinomatose)
  • historie med ukontrollert hjertesykdom inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 måneder, klinisk signifikant rytme- eller ledningsavvik, medfødt lang QT-syndrom, obligatorisk bruk av pacemaker, QTc ved screening over 450 millisekunder hos menn og større enn 470 millisekunder hos kvinner
  • ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for passende behandling
  • positiv graviditetstest (urin beta-hCG) ved screening (gjelder kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive)
  • mental statusendring eller historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, som potensielt kan svekke pasientens etterlevelse av studieprosedyrer
  • tegn og symptomer på aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • annen medisinsk tilstand (f. allerede eksisterende nyredysfunksjon) som etter utforskerens mening gjør det uønsket for en pasient å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidelsesgruppe
Oral administrering, en gang daglig i 28 dager, i en 4-ukers syklus av DO-2 ved den valgte dosen
Legemiddel: GJØR-2
Deuterert MET-kinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever spesifikke behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Baseline gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 måneder

Antall deltakere med spesifikke behandlingsrelaterte bivirkninger for hver dosegruppe.

Bivirkning refererer til enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av eksisterende medisinsk tilstand etter at deltakeren har signert informert samtykkeerklæringen, uavhengig av om det anses å være relatert til studiemedisinen. Behandlingsrelaterte bivirkninger er enhver hendelse som oppstår etter at deltakeren har mottatt studiemedisin. Bivirkningsgradering vil bli utført i henhold til NCI-CTC versjon 5.0.
Baseline gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
ORR er definert som andelen pasienter med bekreftet CR eller bekreftet PR. Radiologisk vurdering vil bli gjentatt etter hver andre syklus (eller hyppigere hvis klinisk indikert) og bruker samme metodikk som ved utgangspunktet. Responsvurdering (radiologisk) vil bli bestemt i samsvar med RECIST (versjon 1.1) og gjeldende kriterier for respons ved solide svulster.
Baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST versjon 1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Utgangspunkt gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Andel pasienter som oppnår enten en komplett respons (CR) eller en delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved uke 6 og uke 14
Baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (basert på RECIST versjon 1.1).
Baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder
OS definert som tiden fra første dose til død av enhver årsak.
Baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DeuterOncology

Etterforskere

  • Studiestol: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DO2.22.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere