Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и фармакокинетики DO-2 у пациентов с прогрессирующими или рефрактерными солидными опухолями

30 марта 2026 г. обновлено: DeuterOncology

Исследование фазы 1 для определения безопасности и фармакокинетики селективного ингибитора МЕТ-киназы, DO-2, у пациентов с прогрессирующими или рефрактерными солидными опухолями

Это исследование является первым на людях, открытым, состоящим из 2 частей, фаза 1 исследования повышения дозы DO-2, вводимого перорально пациентам с распространенными или рефрактерными солидными опухолями, с аберрациями MET и без доступной одобренной терапевтической альтернативы. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первой части будет использован дизайн ускоренного титрования Simon Design 3. В каждую группу будет включен один пациент до тех пор, пока не будет наблюдаться токсичность 2 степени. После этого будут включены три последовательных пациента в когорту с минимум 1 неделей между введением первой дозы у первого пациента и последующими дозами в этих последних когортах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timothy Perera, PhD
  • Номер телефона: +32473558353
  • Электронная почта: tperera@deuteroncology.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZA
        • Контакт:
          • Hans Prenen, Prof
          • Номер телефона: +3238213646
          • Электронная почта: Hans.Prenen@uza.be
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
          • Sylvie Rottey, Prof. MD.
          • Номер телефона: +3293322111
          • Электронная почта: sylvie.rottey@UGent.be
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud UMC
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Контакт:
          • Номер телефона: +31107041733
        • Контакт:
          • Dr. Marthe Paats
          • Номер телефона: +31107034862
          • Электронная почта: m.paats@erasmusmc.nl
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • Еще не набирают
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Laurent Greillier
          • Номер телефона: +33491965901
          • Электронная почта: laurent.greillier@ap-hm.fr
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше

  • гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или рефрактерная солидная опухоль, которая больше не подходит для утвержденных доступных стандартных методов лечения. Типы опухолей должны иметь:

    1. подтвержденные мутации, активирующие MET, определенные предыдущим секвенированием следующего поколения (NGS), секвенированием всего экзома (WES), секвенированием всего транскриптома (WTS) или другими методами геномного анализа, или
    2. доказанная амплификация (≥ 10 копий) на архивированной опухолевой ткани. или
    3. Наследственный папиллярный рак почки
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • адекватная функция костного мозга, без поддержки цитокинов
  • адекватная функция печени
  • адекватная функция почек
  • согласиться соблюдать требования к контрацепции, установленные в ходе испытания
  • подписанное информированное согласие, указывающее, что пациенты исследования понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • крупная операция в течение 3 недель до зачисления
  • химиотерапия (в случае нитрозомочевины и митомицина С в течение 6 недель), лучевая терапия, иммунотерапия или любой другой исследуемый препарат в течение 3 недель до введения исследуемого препарата
  • терапия рака на основе антител в течение 4 недель до введения первой дозы DO-2

  • пациенты с метастазами в головной мозг исключаются, если не соблюдены все следующие критерии:

    1. Поражения ЦНС бессимптомны и ранее лечились
    2. Нет постоянной потребности в кортикостероидах для лечения метастазов в ЦНС.
    3. Визуализация демонстрирует стабильность заболевания > 28 дней с момента последнего лечения метастазов в ЦНС.
  • лептоменингеальное поражение (лептоменингеальный карциноматоз)
  • неконтролируемое заболевание сердца в анамнезе, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев, клинически значимое нарушение ритма или проводимости, врожденный синдром удлиненного интервала QT, обязательное использование кардиостимулятора, QTc при скрининге более 450 миллисекунд у мужчин и выше чем 470 миллисекунд у женщин
  • неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на адекватную терапию
  • положительный тест на беременность (бета-ХГЧ в моче) при скрининге (применимо к женщинам детородного возраста, ведущим половую жизнь)
  • изменение психического статуса или наличие в анамнезе серьезного психического заболевания, которые потенциально могут ухудшить соблюдение пациентом процедур исследования
  • признаки и симптомы активной инфекции, требующие системной терапии
  • другое заболевание (например, ранее существовавшая дисфункция почек), что, по мнению исследователя, делает участие пациента нежелательным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная когорта
Пероральное введение, один раз в день в течение 28 дней, в 4-недельном цикле DO-2 в выбранной дозе
Лекарство: ДО-2
Ингибитор дейтерированной МЕТ-киназы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых наблюдались специфические нежелательные явления, связанные с лечением (TRAEs)
Временное ограничение: От начала исследования до его завершения, в среднем 12 месяцев

Количество субъектов со специфическими нежелательными явлениями, связанными с лечением, в каждой группе дозирования.

НЯ означает любое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение существующего медицинского состояния после подписания субъектом ИСД, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. НЯСЛ — это любое событие, которое происходит после того, как субъект получил исследуемое лечение. Градация НЯ будет проводиться в соответствии с NCI-CTC версии 5.0.
От начала исследования до его завершения, в среднем 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
ОРР определяется как доля пациентов с подтвержденной полной ремиссией (ПР) или подтвержденной частичной ремиссией (ЧР). Радиологическая оценка будет повторяться после каждого второго цикла (или чаще при клинической необходимости) с использованием той же методологии, что и на исходном уровне. Оценка ответа (радиологическая) будет определяться в соответствии с RECIST (версия 1.1) и текущими критериями ответа для солидных опухолей, специфичными для заболевания.
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От начала исследования до его завершения, в среднем 12 месяцев
DoR определяется как продолжительность от первой документации объективного ответа до первой документированной прогрессии заболевания (на основе RECIST версии 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От начала исследования до его завершения, в среднем 12 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
Частота пациентов, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), либо стабильного заболевания (SD) на 6-й и 14-й неделе
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
PFS определяется как время от начала лечения до первой документации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступает раньше (на основе RECIST версия 1.1).
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
ОВ определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины.
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DeuterOncology

Следователи

  • Учебный стул: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DO2.22.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться