이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 또는 불응성 고형암 환자에서 DO-2의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 연구

2026년 3월 30일 업데이트: DeuterOncology

진행성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 선택적 MET 키나아제 억제제 DO-2의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 1상 연구

이 연구는 MET 수차가 있고 승인된 치료 대안이 없는 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자에게 경구 투여되는 DO-2의 최초 공개 라벨 2파트 1상 용량 증량 연구입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부에서는 Simon Design 3 가속 적정 설계에 대해 설명합니다. 2등급 독성이 관찰될 때까지 코호트당 한 명의 환자가 등록됩니다. 그 후 코호트당 3명의 순차적인 환자가 등록될 것이며, 첫 번째 환자의 첫 번째 용량 투여와 후자의 코호트에서 후속 환자의 첫 번째 용량 투여 사이에 최소 1주일이 걸립니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • 연락하다:
          • 전화번호: +31107041733
        • 연락하다:
  • 벨기에
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 불응성 고형 종양이며 더 이상 승인되고 이용 가능한 표준 요법에 적합하지 않습니다. 종양 유형에는 다음이 있어야 합니다.

    1. 이전 차세대 시퀀싱(NGS), 전체 엑솜 시퀀싱(WES), 전체 전사체 시퀀싱(WTS) 또는 기타 게놈 분석 방법에 의해 결정된 입증된 MET 활성화 돌연변이, 또는
    2. 보관된 종양 조직에서 입증된 증폭(≥ 10 복사본). 또는
    3. 유전성 신장 유두암
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 사이토카인의 지원 없이 적절한 골수 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 임상시험의 피임 요건 준수에 동의
  • 연구 환자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 등록 전 3주 이내 대수술
  • 연구 약물 투여 전 3주 이내에 화학 요법(6주 이내 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우), 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 연구 약물
  • DO-2 1회 투여 전 4주 이내 항체기반 암치료

  • 뇌전이 환자는 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 제외됩니다.

    1. CNS 병변은 무증상이며 이전에 치료를 받았습니다.
    2. CNS 전이에 대한 요법으로 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항 없음
    3. 이미징은 CNS 전이에 대한 마지막 치료로부터 > 28일 질병의 안정성을 입증합니다.
  • 연수막 침범(연수막 암종증)
  • 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 이전 12개월 이내의 심근경색증, 임상적으로 유의한 리듬 또는 전도 이상, 선천성 긴 QT 증후군, 심장 박동 조율기의 필수 사용, 스크리닝 시 QTc가 남성에서 450밀리초 이상을 포함한 제어되지 않는 심장 질환의 병력 여성의 경우 470밀리초 이상
  • 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압
  • 스크리닝 시 양성 임신 테스트(요로 베타-hCG)(성적으로 왕성한 가임 여성에게 적용 가능)
  • 연구 절차에 대한 환자의 순응도를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 주요 정신 질환의 정신 상태 변화 또는 병력
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염의 징후 및 증상
  • 기타 의학적 상태(예: 이미 존재하는 신장 기능 장애) 연구자의 의견으로는 환자가 참여하는 것이 바람직하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확장 코호트
선택 용량의 DO-2를 4주 주기로 28일 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: DO-2
중수소화된 MET 키나제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 치료 관련 이상사례(TRAEs)를 경험한 대상자 수
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 12개월

각 용량 군별 치료 관련 이상 반응이 발생한 대상자 수입니다.

AE(이상 반응)는 대상자가 동의서에 서명한 후 발생한 모든 의학적 이상 소견 또는 기존 의학적 상태의 악화를 의미하며, 연구 치료와의 관련성 여부와 무관합니다. TRAE(치료 관련 이상 반응)는 대상자가 연구 치료를 받은 후 발생한 모든 이상 반응을 의미합니다. AE 등급 분류는 NCI-CTC 버전 5.0에 따라 수행됩니다.
기준선부터 연구 완료까지, 평균 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 12개월
ORR은 확정된 CR 또는 확정된 PR을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다. 영상의학적 평가는 두 번째 사이클마다(또는 임상적으로 필요할 경우 더 자주) 반복되며, 기준 시점과 동일한 방법론을 사용합니다. 반응 평가(영상의학적)는 RECIST(버전 1.1) 및 현재 질병 특이적 고형 종양 반응 기준에 따라 결정됩니다.
기준선부터 연구 완료까지, 평균 12개월
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 12개월
DoR는 객관적 반응이 처음 기록된 시점부터 질병 진행(기준: RECIST 버전 1.1)이 처음 기록된 시점 또는 임의 원인에 의한 사망 시점까지의 기간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다.
기준선부터 연구 완료까지, 평균 12개월
질병 조절률 (DCR)
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 12개월
6주차와 14주차에 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
기준선부터 연구 완료까지, 평균 12개월
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지, 평균 12개월
PFS는 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 기록 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
기준 시점부터 연구 완료까지, 평균 12개월
전체 생존율 (OS)
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 12개월
OS는 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
기준선부터 연구 완료까지, 평균 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DeuterOncology

수사관

  • 연구 의자: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DO2.22.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다