진행성 또는 불응성 고형암 환자에서 DO-2의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 연구
2024년 3월 13일 업데이트: DeuterOncology
진행성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 선택적 MET 키나아제 억제제 DO-2의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 1상 연구
이 연구는 MET 수차가 있고 승인된 치료 대안이 없는 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자에게 경구 투여되는 DO-2의 최초 공개 라벨 2파트 1상 용량 증량 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
1부에서는 Simon Design 3 가속 적정 설계에 대해 설명합니다.
2등급 독성이 관찰될 때까지 코호트당 한 명의 환자가 등록됩니다.
그 후 코호트당 3명의 순차적인 환자가 등록될 것이며, 첫 번째 환자의 첫 번째 용량 투여와 후자의 코호트에서 후속 환자의 첫 번째 용량 투여 사이에 최소 1주일이 걸립니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Timothy Perera, PhD
- 전화번호: +32473558353
- 이메일: tperera@deuteroncology.com
연구 연락처 백업
- 이름: Florence Wastelin
- 이메일: fwastelin@deuteroncology.com
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud UMC
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연락하다:
- Carla Van Herpen, Prof. MD
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Centre
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연락하다:
- Debbie Robbrecht, Dr
- 이메일: d.robbrecht@erasmusmc.nl
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연락하다:
- 전화번호: +31107041733
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Bruxelles, 벨기에
- 모병
- Institut Roi Albert II - UC Louvain
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연락하다:
- Jean-Pascal Machiels, Prof.
- 전화번호: +3227645457
- 이메일: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
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연락하다:
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부수사관:
- Rachel Galot, Dr
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Edegem, 벨기에
- 모병
- UZA
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연락하다:
- Hans Prenen, Prof
- 전화번호: +3238213646
- 이메일: Hans.Prenen@uza.be
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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연락하다:
- Sylvie Rottey, Prof. MD.
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Dijon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Georges-François Leclerc - CHU Dijon
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연락하다:
- François Ghiringhelli, Prof. MD
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Cœur Poumon - CHU Lille
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연락하다:
- Alexis Cortot, Prof. MD
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- Aurélie Swalduz, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 불응성 고형 종양이며 더 이상 승인되고 이용 가능한 표준 요법에 적합하지 않습니다. 종양 유형에는 다음이 있어야 합니다.
- 이전 차세대 시퀀싱(NGS), 전체 엑솜 시퀀싱(WES), 전체 전사체 시퀀싱(WTS) 또는 기타 게놈 분석 방법에 의해 결정된 입증된 MET 활성화 돌연변이, 또는
- 보관된 종양 조직에서 입증된 증폭(≥ 10 복사본). 또는
- 유전성 신장 유두암
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 사이토카인의 지원 없이 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 임상시험의 피임 요건 준수에 동의
- 연구 환자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서명된 동의서.
제외 기준:
- 등록 전 3주 이내 대수술
- 연구 약물 투여 전 3주 이내에 화학 요법(6주 이내 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우), 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 연구 약물
- DO-2 1회 투여 전 4주 이내 항체기반 암치료
뇌전이 환자는 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 제외됩니다.
- CNS 병변은 무증상이며 이전에 치료를 받았습니다.
- CNS 전이에 대한 요법으로 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항 없음
- 이미징은 CNS 전이에 대한 마지막 치료로부터 > 28일 질병의 안정성을 입증합니다.
- 연수막 침범(연수막 암종증)
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 이전 12개월 이내의 심근경색증, 임상적으로 유의한 리듬 또는 전도 이상, 선천성 긴 QT 증후군, 심장 박동 조율기의 필수 사용, 스크리닝 시 QTc가 남성에서 450밀리초 이상을 포함한 제어되지 않는 심장 질환의 병력 여성의 경우 470밀리초 이상
- 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트(요로 베타-hCG)(성적으로 왕성한 가임 여성에게 적용 가능)
- 연구 절차에 대한 환자의 순응도를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 주요 정신 질환의 정신 상태 변화 또는 병력
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염의 징후 및 증상
- 기타 의학적 상태(예: 이미 존재하는 신장 기능 장애) 연구자의 의견으로는 환자가 참여하는 것이 바람직하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(시작 용량)
4주 주기로 28일 동안 1일 1회 경구 투여
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중수소화된 MET 키나제 억제제
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실험적: 코호트 2(용량 수준 2)
4주 주기로 28일 동안 1일 1회 경구 투여
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중수소화된 MET 키나제 억제제
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실험적: 코호트 3(용량 수준 3)
4주 주기로 28일 동안 1일 1회 경구 투여
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중수소화된 MET 키나제 억제제
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실험적: 코호트 4(용량 수준 4)
4주 주기로 28일 동안 1일 1회 경구 투여
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중수소화된 MET 키나제 억제제
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실험적: 코호트 5(용량 수준 5)
4주 주기로 28일 동안 1일 1회 경구 투여
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중수소화된 MET 키나제 억제제
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실험적: 코호트 6(용량 수준 6)
4주 주기로 28일 동안 1일 1회 경구 투여
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중수소화된 MET 키나제 억제제
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실험적: 코호트 7(용량 수준 7)
4주 주기로 28일 동안 1일 1회 경구 투여
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중수소화된 MET 키나제 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자 수
기간: 4주까지의 기준선
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주기 1 동안 발생하는 독성만 DLT를 정의하고 용량 증량을 위해 고려되지만 모든 주기에서 발생하는 독성은 최대 허용 용량에 대한 결정에서 기록되고 고려됩니다.
DLT는 미리 정의된 심각도 기준을 충족하는 독성으로 정의됩니다.
독성 등급은 NCI-CTC 버전 5.0에 따라 수행됩니다.
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4주까지의 기준선
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특정 치료 관련 부작용(TRAE)을 경험한 피험자 수
기간: 36주차까지의 기준선
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각 용량 그룹에 대해 특정 치료 관련 부작용이 발생한 피험자의 수입니다. AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 피험자가 ICF에 서명한 후 모든 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 사건의 악화를 의미합니다. TRAE는 피험자가 연구 치료를 받은 후에 발생하는 모든 사건입니다. AE 등급은 NCI-CTC 버전 5.0에 따라 수행됩니다. |
36주차까지의 기준선
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 4주차까지의 기준선
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밀리그램 단위의 MTD는 용량 수준 코호트에서 피험자의 1/3 미만이 DLT를 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.
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4주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DO-2의 최대 관찰 농도(Cmax) 및 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 23일까지의 기준선
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사이클 1 동안 다양한 시점에서 샘플링된 혈장 내 DO-2와 주요 대사산물의 Cmax 및 AUC를 확인합니다.
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23일까지의 기준선
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DO-2의 ToT(Time Over Threshold)
기간: 23일까지의 기준선
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관찰된 혈장 내 DO-2 농도가 예상 효능 역치를 초과하는 시간입니다.
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23일까지의 기준선
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파트 I의 객관적 반응과 파트 II의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 36주
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ORR은 CR이 확인되거나 PR이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
방사선학적 평가는 두 번째 주기마다(또는 임상적으로 필요한 경우 더 자주) 반복되며 기준선과 동일한 방법을 사용합니다.
반응 평가(방사선학)는 RECIST(버전 1.1) 및 현재 질병 특이적 고형 종양 반응 기준에 따라 결정됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 36주
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응답 기간(DoR)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 36주
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DoR은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 첫 번째로 문서화된 질병 진행(RECIST 버전 1.1 기준) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 36주
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 36주
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지의 시간(RECIST 버전 1.1 기준)으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 36주
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 36주
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전체생존(OS)은 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성인 고형 종양에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.모병ALSP미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
DO-2에 대한 임상 시험
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Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple Sclerosis완전한
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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University of BaselProf. Undine Lang, University Psychiatric Clinics (UPK), Basel, Switzerland완전한