Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DO-2 hos patienter med avancerede eller refraktære solide tumorer

30. marts 2026 opdateret af: DeuterOncology

Et fase 1-studie for at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​den selektive MET-kinasehæmmer, DO-2 hos patienter med avancerede eller refraktære solide tumorer

Dette studie er et første-i-menneske, åbent, 2-delt, fase 1 dosiseskaleringsstudie af DO-2, administreret oralt til patienter med fremskredne eller refraktære solide tumorer, med MET-afvigelser og intet tilgængeligt, godkendt terapeutisk alternativ .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del 1 vil et Simon Design 3 accelereret titreringsdesign blive fulgt. En patient vil blive indskrevet pr. kohorte, indtil grad 2 toksicitet observeres. Derefter vil tre sekventielle patienter pr. kohorte blive indskrevet med minimum 1 uge mellem indgivelse af første dosis i den første patient og de efterfølgende, i de sidstnævnte kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31107041733
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

  • histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller refraktær solid tumor og ikke længere kvalificeret til godkendte, tilgængelige standardbehandlinger. Tumortyper skal have:

    1. beviste MET-aktiverende mutationer, bestemt af tidligere næste generations sekventering (NGS), hel exome sekventering (WES), hel transkriptom sekventering (WTS) eller andre genomiske analysemetoder, eller
    2. dokumenteret amplifikation (≥ 10 kopier) på arkiveret tumorvæv. eller
    3. Arvelig nyrepapillær kræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uden støtte fra cytokiner
  • tilstrækkelig leverfunktion
  • tilstrækkelig nyrefunktion
  • accepterer at følge forsøgets præventionskrav
  • underskrevet informeret samtykke, hvilket indikerer, at undersøgelsespatienter forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • større operation inden for 3 uger før indskrivning
  • kemoterapi (i tilfælde af nitrosoureas og mitomycin C inden for 6 uger), strålebehandling, immunterapi eller ethvert andet studielægemiddel inden for 3 uger før administration af studielægemidlet
  • antistofbaseret cancerbehandling inden for 4 uger før administration af den første dosis DO-2

  • patienter med hjernemetastaser er udelukket, medmindre alle følgende kriterier er opfyldt:

    1. CNS-læsioner er asymptomatiske og tidligere behandlede
    2. Intet løbende behov for kortikosteroider som behandling for CNS-metastaser
    3. Billeddiagnostik viser sygdomsstabilitet > 28 dage fra sidste behandling for CNS-metastaser
  • leptomeningeal involvering (leptomeningeal carcinomatose)
  • anamnese med ukontrolleret hjertesygdom, herunder ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder, klinisk signifikant rytme- eller ledningsabnormitet, medfødt lang QT-syndrom, obligatorisk brug af en pacemaker, QTc ved screening mere end 450 millisekunder hos mænd og større end 470 millisekunder hos kvinder
  • ukontrolleret arteriel hypertension trods passende behandling
  • positiv graviditetstest (urin beta-hCG) ved screening (gælder for kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive)
  • mental statusændring eller historie med større psykiatrisk sygdom, som potentielt kan forringe patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • tegn og symptomer på aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • anden medicinsk tilstand (f. allerede eksisterende nyredysfunktion), som efter investigatorens mening gør det uønsket for en patient at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidelseskohort
Oral administration, én gang dagligt i 28 dage, i en 4-ugers cyklus af DO-2 i den valgte dosis
Medicin: DO-2
Deutereret MET-kinaseinhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever specifikke behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Baseline gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder

Antal forsøgspersoner med specifikke behandlingsrelaterede bivirkninger for hver dosisgruppe.

AE refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand efter forsøgspersonen har underskrevet ICF, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. TRAE'er er enhver hændelse, der opstår efter forsøgspersonen har modtaget undersøgelsesbehandling. AE-gradering vil blive udført i henhold til NCI-CTC Version 5.0.
Baseline gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
ORR defineres som andelen af forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR.
Radiologisk vurdering gentages efter hver anden cyklus (eller hyppigere hvis klinisk indikeret) og anvender samme metode som ved baseline.
Responsvurdering (radiologisk) fastlægges i henhold til RECIST (version 1.1) og aktuelle sygdomspecifikke solide tumor-responskriterier.
Baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST Version 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
Sygekontrollen (DCR)
Tidsramme: Baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
Rate of patients who achieve either a Complete Response (CR) or a Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) at Week 6 and Week 14
Baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
PFS defineres som tiden fra behandlingens start til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (baseret på RECIST Version 1.1).
Baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline gennem studiet, i gennemsnit 12 måneder
OS defineres som tiden fra første dosis til død af enhver årsag.
Baseline gennem studiet, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DeuterOncology

Efterforskere

  • Studiestol: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO2.22.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen fast tumor

Kliniske forsøg med DO-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner