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Étude pour déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique du DO-2 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires

30 mars 2026 mis à jour par: DeuterOncology

Une étude de phase 1 pour déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'inhibiteur sélectif de la kinase MET, DO-2, chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires

Cette étude est une première étude chez l'homme, en ouvert, en 2 parties, d'escalade de dose de DO-2, administré par voie orale à des patients atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires, avec des aberrations MET, et aucune alternative thérapeutique disponible et approuvée .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie 1, une conception de titrage accéléré Simon Design 3 sera suivie. Un patient sera recruté par cohorte, jusqu'à ce qu'une toxicité de grade 2 soit observée. Trois patients séquentiels par cohorte seront recrutés par la suite, avec un minimum d'une semaine entre l'administration de la première dose chez le premier patient et les suivantes, dans ces dernières cohortes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
  • France
      • Bordeaux, France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • Contact:
      • Lyon, France
      • Marseille, France, 13385
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contact:
      • Nice, France
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contact:
      • Villejuif, France
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +31107041733
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus

  • tumeur solide avancée ou réfractaire confirmée histologiquement ou cytologiquement et qui n'est plus éligible aux thérapies standard approuvées et disponibles. Les types de tumeurs doivent avoir :

    1. mutations activatrices MET éprouvées, déterminées par le séquençage de nouvelle génération (NGS), le séquençage de l'exome entier (WES), le séquençage du transcriptome entier (WTS) ou d'autres méthodes d'analyse génomique, ou
    2. amplification prouvée (≥ 10 copies) sur tissu tumoral archivé. ou
    3. Cancer papillaire rénal héréditaire
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • fonction adéquate de la moelle osseuse, sans le soutien des cytokines
  • fonction hépatique adéquate
  • fonction rénale adéquate
  • accepter de suivre les exigences de contraception de l'essai
  • consentement éclairé signé, indiquant que les patients de l'étude comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant l'inscription
  • chimiothérapie (dans le cas des nitrosourées et de la mitomycine C dans les 6 semaines), radiothérapie, immunothérapie ou tout autre médicament à l'étude dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • traitement anticancéreux à base d'anticorps dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose de DO-2

  • les patients présentant des métastases cérébrales sont exclus sauf si tous les critères suivants sont remplis :

    1. Les lésions du SNC sont asymptomatiques et préalablement traitées
    2. Aucune exigence continue de corticostéroïdes comme traitement des métastases du SNC
    3. L'imagerie démontre la stabilité de la maladie > 28 jours après le dernier traitement pour les métastases du SNC
  • atteinte leptoméningée (carcinomatose leptoméningée)
  • antécédent de maladie cardiaque non contrôlée, y compris angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents, anomalie cliniquement significative du rythme ou de la conduction, syndrome congénital du QT long, utilisation obligatoire d'un stimulateur cardiaque, QTc au dépistage supérieur à 450 millisecondes chez les hommes et plus plus de 470 millisecondes chez les femmes
  • hypertension artérielle non contrôlée malgré un traitement approprié
  • test de grossesse positif (bêta-hCG urinaire) lors du dépistage (applicable aux femmes en âge de procréer sexuellement actives)
  • altération de l'état mental ou antécédents de maladie psychiatrique majeure, ce qui peut potentiellement nuire à la conformité du patient aux procédures de l'étude
  • signes et symptômes d'infection active nécessitant un traitement systémique
  • autre condition médicale (par ex. dysfonctionnement rénal préexistant) qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation d'un patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'expansion
Administration orale, une fois par jour pendant 28 jours, dans un cycle de 4 semaines de DO-2 à la dose sélectionnée
Médicament: DO-2
Inhibiteur deutéré de la MET kinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement spécifiques (TRAEs)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois

Nombre de sujets présentant des événements indésirables spécifiques liés au traitement pour chaque groupe posologique.

EI désigne toute manifestation médicale défavorable ou détérioration d'un événement médical existant après la signature du CIF par le sujet, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement de l'étude. Les EILT sont tout événement survenant après que le sujet a reçu le traitement de l'étude. La gradation des EI sera effectuée conformément à la version 5.0 du NCI-CTC.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponses objectives (ORR)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
L'ORR est définie comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée. L'évaluation radiologique sera répétée après chaque deuxième cycle (ou plus fréquemment si cliniquement indiqué) et en utilisant la même méthodologie qu'au départ. L'évaluation de la réponse (radiologique) sera déterminée conformément à RECIST (version 1.1) et aux critères actuels de réponse pour les tumeurs solides spécifiques à la maladie.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
La DoR est définie comme la durée entre la première documentation d'une réponse objective et la première documentation d'une progression de la maladie (selon RECIST Version 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
Taux de patients qui atteignent une Réponse Complète (RC) ou une Réponse Partielle (RP) ou une Maladie Stable (MS) à la Semaine 6 et à la Semaine 14
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier (selon les critères RECIST Version 1.1).
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois
OS défini comme le délai entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DeuterOncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DO2.22.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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