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Studio per determinare la sicurezza e la farmacocinetica del DO-2 in pazienti con tumori solidi avanzati o refrattari

30 marzo 2026 aggiornato da: DeuterOncology

Uno studio di fase 1 per determinare la sicurezza e la farmacocinetica dell'inibitore selettivo della chinasi MET, DO-2 in pazienti con tumori solidi avanzati o refrattari

Questo studio è un primo studio sull'uomo, in aperto, in 2 parti, di fase 1 di incremento della dose di DO-2, somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati o refrattari, con aberrazioni MET e nessuna alternativa terapeutica disponibile e approvata .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella parte 1, verrà seguito un progetto di titolazione accelerata Simon Design 3. Verrà arruolato un paziente per coorte, fino a quando non si osserva tossicità di grado 2. Successivamente verranno arruolati tre pazienti sequenziali per coorte, con un minimo di 1 settimana tra la prima somministrazione della dose nel primo paziente e quelle successive, in queste ultime coorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contatto:
      • Nice, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +31107041733
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

  • tumore solido avanzato o refrattario confermato istologicamente o citologicamente e non più idoneo per terapie standard approvate e disponibili. I tipi di tumore devono avere:

    1. comprovate mutazioni attivanti MET, determinate dal precedente sequenziamento di nuova generazione (NGS), sequenziamento dell'intero esoma (WES), sequenziamento dell'intero trascrittoma (WTS) o altri metodi di analisi genomica, o
    2. amplificazione provata (≥ 10 copie) su tessuto tumorale archiviato. O
    3. Cancro papillare renale ereditario
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • un'adeguata funzionalità del midollo osseo, senza il supporto delle citochine
  • adeguata funzionalità epatica
  • adeguata funzionalità renale
  • accettare di seguire i requisiti di contraccezione del processo
  • consenso informato firmato, indicando che i pazienti dello studio comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia maggiore entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • chemioterapia (nel caso di nitrosouree e mitomicina C entro 6 settimane), radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altro farmaco in studio entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • terapia antitumorale a base di anticorpi entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose di DO-2

  • i pazienti con metastasi cerebrali sono esclusi a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    1. Le lesioni del SNC sono asintomatiche e precedentemente trattate
    2. Nessun requisito in corso per i corticosteroidi come terapia per le metastasi del SNC
    3. L'imaging dimostra la stabilità della malattia > 28 giorni dall'ultimo trattamento per le metastasi del SNC
  • coinvolgimento leptomeningeo (carcinosi leptomeningea)
  • anamnesi di cardiopatia incontrollata inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti, anomalia clinicamente significativa del ritmo o della conduzione, sindrome congenita del QT lungo, uso obbligato di un pacemaker cardiaco, QTc allo screening superiore a 450 millisecondi nei maschi e superiore di 470 millisecondi nelle femmine
  • ipertensione arteriosa incontrollata nonostante la terapia appropriata
  • test di gravidanza positivo (beta-hCG urinario) allo screening (applicabile alle donne in età fertile sessualmente attive)
  • alterazione dello stato mentale o storia di gravi malattie psichiatriche, che possono potenzialmente compromettere la compliance del paziente alle procedure dello studio
  • segni e sintomi di infezione attiva che richiedono una terapia sistemica
  • altra condizione medica (es. disfunzione renale preesistente) che, a parere dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione di un paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort di Espansione
Somministrazione orale, una volta al giorno per 28 giorni, in un ciclo di 4 settimane di DO-2 alla dose selezionata
Droga: FARE-2
Inibitore della chinasi MET deuterato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che manifestano eventi avversi specifici correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, in media 12 mesi

Numero di soggetti con eventi avversi specifici correlati al trattamento per ciascun gruppo di dosaggio.

EA si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole o peggioramento di un evento medico esistente dopo che il soggetto ha firmato il CIF, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Gli EA correlati al trattamento sono qualsiasi evento che si verifica dopo che il soggetto ha ricevuto il trattamento dello studio. La classificazione degli EA sarà eseguita in conformità con NCI-CTC Versione 5.0.
Baseline fino al completamento dello studio, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposte obiettive (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata. La valutazione radiologica verrà ripetuta dopo ogni secondo ciclo (o più frequentemente se clinicamente indicato) e utilizzando la stessa metodologia utilizzata al basale. La valutazione della risposta (radiologica) sarà determinata in conformità con i criteri RECIST (versione 1.1) e gli attuali criteri di risposta per tumori solidi specifici della malattia.
Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima documentata progressione della malattia (basata su RECIST Versione 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Tasso di pazienti che ottengono una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR) o una Malattia Stabile (SD) alla Settimana 6 e alla Settimana 14
Dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento dello studio, una media di 12 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (basato su RECIST Versione 1.1).
Dalla baseline al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, in media 12 mesi
OS definito come il tempo trascorso dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale al completamento dello studio, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DeuterOncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO2.22.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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