- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05752552
Studio per determinare la sicurezza e la farmacocinetica del DO-2 in pazienti con tumori solidi avanzati o refrattari
Uno studio di fase 1 per determinare la sicurezza e la farmacocinetica dell'inibitore selettivo della chinasi MET, DO-2 in pazienti con tumori solidi avanzati o refrattari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy Perera, PhD
- Numero di telefono: +32473558353
- Email: tperera@deuteroncology.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Florence Wastelin
- Email: fwastelin@deuteroncology.com
Luoghi di studio
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-
Bruxelles, Belgio
- Reclutamento
- Institut Roi Albert II - UC Louvain
-
Contatto:
- Jean-Pascal Machiels, Prof.
- Numero di telefono: +3227645457
- Email: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
-
Contatto:
-
Sub-investigatore:
- Rachel Galot, Dr
-
Edegem, Belgio
- Reclutamento
- UZA
-
Contatto:
- Hans Prenen, Prof
- Numero di telefono: +3238213646
- Email: Hans.Prenen@uza.be
-
Gent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contatto:
- Sylvie Rottey, Prof. MD.
-
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-
-
-
Dijon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Georges-François Leclerc - CHU Dijon
-
Contatto:
- François Ghiringhelli, Prof. MD
-
Lille, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Cœur Poumon - CHU Lille
-
Contatto:
- Alexis Cortot, Prof. MD
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Léon Berard
-
Contatto:
- Aurélie Swalduz, MD
-
-
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-
-
Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud UMC
-
Contatto:
- Carla Van Herpen, Prof. MD
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus Medical Centre
-
Contatto:
- Debbie Robbrecht, Dr
- Email: d.robbrecht@erasmusmc.nl
-
Contatto:
- Numero di telefono: +31107041733
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
tumore solido avanzato o refrattario confermato istologicamente o citologicamente e non più idoneo per terapie standard approvate e disponibili. I tipi di tumore devono avere:
- comprovate mutazioni attivanti MET, determinate dal precedente sequenziamento di nuova generazione (NGS), sequenziamento dell'intero esoma (WES), sequenziamento dell'intero trascrittoma (WTS) o altri metodi di analisi genomica, o
- amplificazione provata (≥ 10 copie) su tessuto tumorale archiviato. O
- Cancro papillare renale ereditario
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- un'adeguata funzionalità del midollo osseo, senza il supporto delle citochine
- adeguata funzionalità epatica
- adeguata funzionalità renale
- accettare di seguire i requisiti di contraccezione del processo
- consenso informato firmato, indicando che i pazienti dello studio comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- chirurgia maggiore entro 3 settimane prima dell'arruolamento
- chemioterapia (nel caso di nitrosouree e mitomicina C entro 6 settimane), radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altro farmaco in studio entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- terapia antitumorale a base di anticorpi entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose di DO-2
i pazienti con metastasi cerebrali sono esclusi a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Le lesioni del SNC sono asintomatiche e precedentemente trattate
- Nessun requisito in corso per i corticosteroidi come terapia per le metastasi del SNC
- L'imaging dimostra la stabilità della malattia > 28 giorni dall'ultimo trattamento per le metastasi del SNC
- coinvolgimento leptomeningeo (carcinosi leptomeningea)
- anamnesi di cardiopatia incontrollata inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti, anomalia clinicamente significativa del ritmo o della conduzione, sindrome congenita del QT lungo, uso obbligato di un pacemaker cardiaco, QTc allo screening superiore a 450 millisecondi nei maschi e superiore di 470 millisecondi nelle femmine
- ipertensione arteriosa incontrollata nonostante la terapia appropriata
- test di gravidanza positivo (beta-hCG urinario) allo screening (applicabile alle donne in età fertile sessualmente attive)
- alterazione dello stato mentale o storia di gravi malattie psichiatriche, che possono potenzialmente compromettere la compliance del paziente alle procedure dello studio
- segni e sintomi di infezione attiva che richiedono una terapia sistemica
- altra condizione medica (es. disfunzione renale preesistente) che, a parere dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione di un paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1 (dose iniziale)
Somministrazione orale, una volta al giorno per 28 giorni, in un ciclo di 4 settimane
|
Inibitore della chinasi MET deuterato
|
Sperimentale: Coorte 2 (livello di dose 2)
Somministrazione orale, una volta al giorno per 28 giorni, in un ciclo di 4 settimane
|
Inibitore della chinasi MET deuterato
|
Sperimentale: Coorte 3 (livello di dose 3)
Somministrazione orale, una volta al giorno per 28 giorni, in un ciclo di 4 settimane
|
Inibitore della chinasi MET deuterato
|
Sperimentale: Coorte 4 (livello di dose 4)
Somministrazione orale, una volta al giorno per 28 giorni, in un ciclo di 4 settimane
|
Inibitore della chinasi MET deuterato
|
Sperimentale: Coorte 5 (livello di dose 5)
Somministrazione orale, una volta al giorno per 28 giorni, in un ciclo di 4 settimane
|
Inibitore della chinasi MET deuterato
|
Sperimentale: Coorte 6 (livello di dose 6)
Somministrazione orale, una volta al giorno per 28 giorni, in un ciclo di 4 settimane
|
Inibitore della chinasi MET deuterato
|
Sperimentale: Coorte 7 (livello di dose 7)
Somministrazione orale, una volta al giorno per 28 giorni, in un ciclo di 4 settimane
|
Inibitore della chinasi MET deuterato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti che manifestano tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
|
Solo le tossicità che si verificano durante il Ciclo 1 saranno prese in considerazione ai fini della definizione della DLT e dell'aumento della dose, ma le tossicità che si verificano in tutti i cicli saranno registrate e prese in considerazione nelle decisioni sulla dose massima tollerata.
I DLT sono definiti come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti.
La classificazione della tossicità sarà eseguita in conformità con NCI-CTC versione 5.0.
|
Linea di base fino alla settimana 4
|
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi specifici correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 36
|
Numero di soggetti con eventi avversi specifici correlati al trattamento per ciascun gruppo di dose. Per EA si intende qualsiasi evento medico spiacevole o peggioramento di un evento medico esistente dopo che il soggetto ha firmato l'ICF, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. I TRAE sono qualsiasi evento che si verifica dopo che il soggetto ha ricevuto il trattamento in studio. La classificazione AE verrà eseguita in conformità con NCI-CTC versione 5.0. |
Riferimento fino alla settimana 36
|
Determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4
|
La MTD in milligrammi è definita come la dose più alta alla quale meno di un terzo dei soggetti in una coorte a livello di dose sperimenta DLT.
|
Riferimento fino alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione massima osservata (Cmax) e area sotto la curva (AUC) di DO-2
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 23
|
Determinare la Cmax e l'AUC di DO-2 e dei suoi principali metaboliti nel plasma campionato in diversi momenti durante il Ciclo 1.
|
Riferimento fino al giorno 23
|
Tempo oltre la soglia (ToT) per DO-2
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 23
|
Tempo entro il quale la concentrazione osservata di DO-2 nel plasma è superiore alla soglia di efficacia prevista.
|
Riferimento fino al giorno 23
|
Risposte obiettive viste nella Parte I e tasso di risposta obiettiva (ORR) nella Parte II
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 36 settimane
|
L'ORR è definita come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata.
La valutazione radiologica verrà ripetuta dopo ogni secondo ciclo (o più frequentemente se clinicamente indicato) e utilizzando la stessa metodologia del basale.
La valutazione della risposta (radiologica) sarà determinata in conformità con RECIST (versione 1.1) e gli attuali criteri di risposta del tumore solido specifici della malattia.
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 36 settimane
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 36 settimane
|
La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (sulla base di RECIST versione 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 36 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 36 settimane
|
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in base alla versione 1.1 RECIST).
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 36 settimane
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 36 settimane
|
OS definita come il tempo che intercorre tra la prima dose e la morte per qualsiasi causa.
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO2.22.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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