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Estudio para Determinar la Seguridad y Farmacocinética de DO-2 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados o Refractarios

30 de marzo de 2026 actualizado por: DeuterOncology

Un estudio de fase 1 para determinar la seguridad y la farmacocinética del inhibidor selectivo de la quinasa MET, DO-2 en pacientes con tumores sólidos avanzados o refractarios

Este estudio es el primero en humanos, de etiqueta abierta, de 2 partes, de Fase 1 de escalada de dosis de DO-2, administrado por vía oral a pacientes con tumores sólidos avanzados o refractarios, con aberraciones MET, y sin alternativa terapéutica disponible y aprobada. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Parte 1, se seguirá un diseño de titulación acelerada Simon Design 3. Se inscribirá un paciente por cohorte, hasta que se observe toxicidad de grado 2. A partir de entonces, se incluirán tres pacientes secuenciales por cohorte, con un mínimo de 1 semana entre la administración de la primera dosis en el primer paciente y las siguientes, en esas últimas cohortes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZA
        • Contacto:
          • Hans Prenen, Prof
          • Número de teléfono: +3238213646
          • Correo electrónico: Hans.Prenen@uza.be
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contacto:
      • Nice, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud UMC
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +31107041733
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más

  • Tumor sólido avanzado o refractario confirmado histológica o citológicamente y ya no es elegible para las terapias estándar disponibles aprobadas. Los tipos de tumores deben tener:

    1. mutaciones activadoras de MET probadas, determinadas por secuenciación de próxima generación (NGS), secuenciación de exoma completo (WES), secuenciación de transcriptoma completo (WTS) u otros métodos de análisis genómico, o
    2. amplificación comprobada (≥ 10 copias) en tejido tumoral archivado. o
    3. Cáncer papilar renal hereditario
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • función adecuada de la médula ósea, sin el apoyo de citoquinas
  • función hepática adecuada
  • función renal adecuada
  • aceptar seguir los requisitos de anticoncepción del ensayo
  • consentimiento informado firmado, indicando que los pacientes del estudio entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • cirugía mayor dentro de las 3 semanas antes de la inscripción
  • quimioterapia (en el caso de nitrosoureas y mitomicina C dentro de las 6 semanas), radioterapia, inmunoterapia o cualquier otro fármaco del estudio dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • terapia contra el cáncer basada en anticuerpos dentro de las 4 semanas antes de la administración de la primera dosis de DO-2

  • Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales a menos que se cumplan todos los criterios siguientes:

    1. Las lesiones del SNC son asintomáticas y tratadas previamente.
    2. Sin requerimiento continuo de corticosteroides como terapia para las metástasis del SNC
    3. Las imágenes demuestran la estabilidad de la enfermedad > 28 días desde el último tratamiento para las metástasis del SNC
  • afectación leptomeníngea (carcinomatosis leptomeníngea)
  • antecedentes de enfermedad cardíaca no controlada, incluida angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores, anomalías clínicamente significativas del ritmo o de la conducción, síndrome de QT largo congénito, uso obligatorio de un marcapasos cardíaco, QTc en la selección mayor de 450 milisegundos en hombres y mayor de 470 milisegundos en mujeres
  • hipertensión arterial no controlada a pesar de la terapia adecuada
  • prueba de embarazo positiva (beta-hCG en orina) en la selección (aplicable a mujeres en edad fértil que son sexualmente activas)
  • Alteración del estado mental o antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes, que pueden afectar potencialmente el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio.
  • signos y síntomas de infección activa que requieren tratamiento sistémico
  • otra afección médica (p. disfunción renal preexistente) que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que un paciente participe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de Expansión
Administración oral, una vez al día durante 28 días, en un ciclo de 4 semanas de DO-2 a la dosis seleccionada
Droga: DO-2
Inhibidor de la quinasa MET deuterado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentan eventos adversos específicos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses

Número de sujetos con eventos adversos específicos relacionados con el tratamiento para cada grupo de dosis.

EA se refiere a cualquier ocurrencia médica adversa o deterioro de un evento médico existente después de que el sujeto firmó el ICF, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio. Los EA relacionados con el tratamiento (EART) son cualquier evento que ocurra después de que el sujeto haya recibido el tratamiento del estudio. La clasificación de los EA se realizará de acuerdo con la versión 5.0 del NCI-CTC.
Desde la línea base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o RP confirmada. La evaluación radiológica se repetirá después de cada segundo ciclo (o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado) y utilizando la misma metodología que en la línea de base. La evaluación de la respuesta (radiológica) se determinará de acuerdo con RECIST (versión 1.1) y los criterios actuales de respuesta tumoral sólida específicos de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, con una media de 12 meses
La DoR se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (basada en RECIST Versión 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, con una media de 12 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Tasa de pacientes que logran una Respuesta Completa (RC), una Respuesta Parcial (RP) o una Enfermedad Estable (EE) en la Semana 6 y la Semana 14
Desde la línea base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (según RECIST Versión 1.1).
Desde la línea base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
OS definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DeuterOncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DO2.22.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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