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Estudo para Determinar a Segurança e a Farmacocinética do DO-2 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Refratários

30 de março de 2026 atualizado por: DeuterOncology

Um estudo de fase 1 para determinar a segurança e a farmacocinética do inibidor seletivo da MET quinase, DO-2 em pacientes com tumores sólidos avançados ou refratários

Este estudo é o primeiro em humanos, aberto, em 2 partes, estudo de escalonamento de dose de fase 1 de DO-2, administrado por via oral a pacientes com tumores sólidos avançados ou refratários, com aberrações MET e nenhuma alternativa terapêutica aprovada disponível .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Parte 1, um projeto de titulação acelerada Simon Design 3 será seguido. Um paciente será inscrito por coorte, até que seja observada toxicidade de grau 2. Três pacientes sequenciais por coorte serão inscritos posteriormente, com um mínimo de 1 semana entre a administração da primeira dose no primeiro paciente e as subsequentes, nessas últimas coortes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
  • França
      • Bordeaux, França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Institut Cœur Poumon - CHU Lille
        • Contato:
      • Lyon, França
      • Marseille, França, 13385
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contato:
      • Nice, França
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contato:
      • Villejuif, França
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Contato:
          • Número de telefone: +31107041733
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais

  • tumor sólido avançado ou refratário confirmado histológica ou citologicamente e não mais elegível para terapias padrão disponíveis e aprovadas. Os tipos de tumor devem ter:

    1. mutações ativadoras de MET comprovadas, determinadas por sequenciamento anterior de próxima geração (NGS), sequenciamento completo do exoma (WES), sequenciamento completo do transcriptoma (WTS) ou outros métodos de análise genômica, ou
    2. amplificação comprovada (≥ 10 cópias) em tecido tumoral arquivado. ou
    3. Câncer Papilar Renal Hereditário
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • função adequada da medula óssea, sem o suporte de citocinas
  • função hepática adequada
  • função renal adequada
  • concorda em seguir os requisitos de contracepção do estudo
  • consentimento informado assinado, indicando que os pacientes do estudo entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes da inscrição
  • quimioterapia (no caso de nitrosoureias e mitomicina C dentro de 6 semanas), radioterapia, imunoterapia ou qualquer outro medicamento do estudo dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento do estudo
  • terapia de câncer baseada em anticorpos dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose de DO-2

  • pacientes com metástases cerebrais são excluídos, a menos que todos os critérios a seguir sejam atendidos:

    1. As lesões do SNC são assintomáticas e previamente tratadas
    2. Não há necessidade contínua de corticosteroides como terapia para metástases no SNC
    3. A imagem demonstra estabilidade da doença > 28 dias desde o último tratamento para metástases do SNC
  • envolvimento leptomeníngeo (carcinomatose leptomeníngea)
  • história de doença cardíaca descontrolada, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, ritmo clinicamente significativo ou anormalidade de condução, síndrome do QT longo congênito, uso obrigatório de marca-passo cardíaco, QTc na triagem maior que 450 milissegundos em homens e maior de 470 milissegundos em mulheres
  • hipertensão arterial não controlada apesar da terapia apropriada
  • teste de gravidez positivo (beta-hCG urinário) na triagem (aplicável a mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas)
  • alteração do estado mental ou história de doença psiquiátrica grave, que pode potencialmente prejudicar a adesão do paciente aos procedimentos do estudo
  • sinais e sintomas de infecção ativa que requerem terapia sistêmica
  • outra condição médica (por ex. disfunção renal pré-existente) que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação de um paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte de Expansão
Administração oral, uma vez por dia durante 28 dias, num ciclo de 4 semanas de DO-2 na dose selecionada
Medicamento: DO-2
Inibidor de MET quinase deuterado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experienciam eventos adversos específicos relacionados com o tratamento (TRAEs)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 12 meses

Número de sujeitos com eventos adversos específicos relacionados com o tratamento para cada grupo de dose.

EA refere-se a qualquer ocorrência médica adversa ou deterioração de um evento médico existente após o sujeito ter assinado o CIF, independentemente de ser considerado relacionado com o tratamento do estudo. Os EA relacionados com o tratamento são qualquer evento que ocorra após o sujeito ter recebido o tratamento do estudo. A graduação do EA será realizada de acordo com a NCI-CTC Versão 5.0.
Desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
A ORR é definida como a proporção de sujeitos com RC confirmada ou RP confirmada. A avaliação radiológica será repetida após cada segundo ciclo (ou mais frequentemente se clinicamente indicado) e utilizando a mesma metodologia que na linha de base. A avaliação da resposta (radiológica) será determinada de acordo com o RECIST (versão 1.1) e os critérios atuais de resposta para tumores sólidos específicos da doença.
Desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
A DoR é definida como a duração desde a primeira documentação de resposta objetiva até à primeira documentação de progressão da doença (com base na RECIST Versão 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde o início até à conclusão do estudo, em média 12 meses
Taxa de doentes que alcançam uma Resposta Completa (CR) ou uma Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) na Semana 6 e na Semana 14
Desde o início até à conclusão do estudo, em média 12 meses
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Da linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (com base na RECIST Versão 1.1).
Da linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 12 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose até à morte por qualquer causa.
Desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DeuterOncology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jaap Verweij, MD, CMO DeuterOncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DO2.22.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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