- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05754723
Online-psykoterapiaohjelman ja tekoälyn tukemien interventioiden käyttäminen toisen asteen opiskelijoiden mielenterveyteen
Online-psykoterapia- ja psykokoulutusohjelmien kehittäminen, hallinnointi ja arviointi toisen asteen opiskelijoille alueellisessa mielenterveyskeskuksessa Kanadan Ontariossa käyttämällä tekoälyn tukemia verkkointerventioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun alueellisen mielenterveyskeskuksen tavoitteena on tarjota oikeudenmukaisia, tehokkaita ja kustannustehokkaita tekoälyyn perustuvia online-psykokoulutus- ja diagnoosikohtaisia online-kognitiivisen käyttäytymisterapian (e-CBT) ohjelmia toisen asteen opiskelijoille Kingstonissa, Frontenacissa, Lennoxissa ja Addingtonissa. (KFL&A) alueella. Aloite on suunnattu laajalle opiskelijajoukolle mielenterveydestä lisää kiinnostuneista (online-psykokoulutusohjelma) lisäapua psykiatrisiin oireisiinsa hakeviin (e-CBT-ohjelma). Tutkimustiimimme on vahvasti kokenut tehokkaiden tekoälyavusteisten online-psykokasvatus- ja diagnoosikohtaisten e-CBT-ohjelmien suunnittelussa erilaisiin mielenterveysongelmiin eri väestöryhmissä. Siksi, koska ne ovat yhtä tehokkaita kuin henkilökohtaiset terveydenhuollon toimitustavat, oletetaan, että vankan täytäntöönpanon tieteellisen ja yhteisön yhteistyöstrategian kautta levitettävät online-interventiot ovat toteuttamiskelpoinen, kustannustehokas ja käytännöllinen ratkaisu saavutettavuusongelmiin jälkeisissä toisen asteen opiskelijoiden mielenterveyshuolto.
Ehdotettu mielenterveyskeskus tarjoaa kokonaisvaltaisen hoitomallin, jossa käytetään porrastettua hoitoa. Sen täytäntöönpanoa ohjaa tiukka lähestymistapa, joka sisältää seitsemän tavoitetta, jotka on jaettu kolmeen vaiheeseen (ennen adoptio, toimitus ja adoption jälkeinen vaihe). (1) Omaksumista edeltävä vaihe: Arvioi toisen asteen opiskelijoiden nykyistä mielenterveystilannetta kyselyiden ja kohderyhmien avulla (tavoite 1). Näitä tietoja käytetään kehitettäessä 6 viikkoa kestävää online-psykokasvatusta (tavoite 2) ja 12 viikkoa kestävää diagnoosikohtaista e-CBT-ohjelmaa (tavoite 3). Psykokasvatusohjelmaa seuraa 6 kuukauden ajan tekoälyavusteisia päiväkirjaharjoituksia, joilla seurataan opiskelijan mielenterveyttä ja selvitetään, hyötyisivätkö he hoidon tehostamisesta diagnoosikohtaisen e-CBT-ohjelman saamiseksi. Diagnoosikohtaiset e-CBT-ohjelmat mukautetaan laboratorion kehittämistä aikaisemmista kliinisesti validoiduista ja diagnoosikohtaisista psykoterapiamoduuleista. Neljä diagnoosikohtaista moduulia tukevat opiskelijoiden yleisimpiä mielenterveyshäiriöitä (GAD, SAD, MDD ja ADHD), kuten aikaisemmat tutkimukset ja tutkimusryhmän poikkileikkaustutkimus Ontariossa, Kanadassa osoittavat. Molemmat ohjelmat toimitetaan Online Psychotherapy Toolin (OPTT) kautta. Se on turvallinen pilvipohjainen alusta, jonka PI on yhdessä kehittänyt ja joka tarjoaa online-mielenterveysinterventioita. (2) Toimitusvaihe: määrittää verkkopsykoedutuksen (tavoite 4) ja diagnoosikohtaisten e-CBT-ohjelmien (tavoite 5) tehokkuuden ja kustannustehokkuuden vertaamalla niitä hoitoon, kuten tavallista, käyttäen validoituja kliinisiä arviointityökaluja. (3) Hyväksymisen jälkeinen vaihe: käyttää kerättyjä tietoja ohjelmien onnistumisen ja uskollisuuden seuraamiseen kyselyjen ja kohderyhmien avulla (tavoite 6) sekä kapasiteetin rakentamiseen ja hankkeen skaalaamiseen muihin Kanadan kuntiin (tavoite 7). Sellaisenaan, toisin kuin muut opiskelijoiden mielenterveyteen kohdistuvat aloitteet, tämä on ensimmäinen, joka ottaa opiskelijat ja loppukäyttäjät mukaan kaikkiin vaiheisiin suunnittelusta toteutukseen.
Terveydenhuollon ohjelman digitaalinen luonne ja tekoälyteknologian käyttöönotto johtavat uusiin ratkaisuihin, jotka mahdollistavat helpomman saatavuuden ja laajemman tavoittavuuden merkittävästi mielenterveyspalveluja tarvitseville henkilöille. Siksi näiden mielenterveydenhuollon resurssien kehittämisen tukemiseksi tutkimusryhmä on koonnut monimuotoisen, poikkitoiminnallisen monitieteisen ryhmän yhteisön johtajista, joihin kuuluu tutkijoita, kliinikkoja, terveydenhuollon päättäjiä ja loppukäyttäjiä. Loppujen lopuksi tutkimuksen tavoitteena on poikkitoiminnallisen tutkimusryhmän laajaa asiantuntemusta hyödyntäen kehittää ja toteuttaa onnistunut ja tehokas digitaalinen hoitosuunnitelma, jolla on potentiaalia parantaa merkittävästi toisen asteen opiskelijoiden mielenterveyshuoltoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University, Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toisen asteen jälkeiset opiskelijat, jotka ovat ilmoittautuneet kiinnostaviin oppilaitoksiin
- kyky antaa tietoinen suostumus
- kyky puhua ja lukea englantia
- jatkuva ja luotettava pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-psykoterapia
Hoitoryhmän osallistujat saavat pääsyn keskuksen palveluihin, jotka alkavat kuuden viikon verkkopsykokoulutuksella.
Osallistujat rekrytoidaan kampuksella esitettävien lehtisten, mainosten ja hyvinvointikeskuksen ilmoitusten, mediamainosten, asiantuntija-loppukäyttäjien suositusten ja itsesuositusten avulla.
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on aktiivinen psykoosi, akuutti mania ja/tai aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia ja he ovat saaneet ehdotetun keskuksemme tarjoaman kaltaista psykokoulutusta tai psykoterapiaa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Osallistujat, joiden sairauden vaikeusaste on korkea, ohjataan muihin yhteisön resursseihin, jotka tutkimusryhmän kliinikot ja terapeutit määrittävät.
|
Osallistujat saavat kuusi viikoittaista itseohjattua psykoedukaatioistuntoa.
Sitten 6 viikon kuluttua osallistujat täyttävät kuukausittain kliiniset kyselylomakkeet 6 kuukauden ajan.
Lisäksi osallistujat aloittavat kahdesti viikossa päiväkirjaharjoitukset 6 kuukauden ajan.
Jos tekoälyalgoritmi havaitsee hoitoa vaativan MDD:n, GAD:n, SAD:n tai ADHD:n päiväkirjamerkintöjen perusteella, se ohjaa diagnoosikohtaiseen e-CBT:hen (MDD, GAD, SAD tai ADHD).
Jos 6 kuukauden kuluttua tekoälyalgoritmi ei tee lähetyspäätöstä, ylimääräistä seurantaa ei tarjota.
Kun tekoäly antaa suosituksen, osallistujat sijoitetaan diagnoosikohtaiseen e-CBT-ohjelmaan, joka on AI-algoritmin määrittämä diagnoosi (MDD, GAD, SAD tai ADHD).
Asynkroniset e-CBT-ohjelmat koostuvat 12 viikoittaisesta moduulista ja kotitehtävistä.
Terapeutti tarkistaa viikoittaiset kotitehtävät, joka antaa henkilökohtaista palautetta osallistujan valitseman menetelmän (esim. tekstin, videon tai äänen) perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU koostuu lääkkeistä, säännöllisistä lääkärin tai kliinikon käynneistä, lähetteistä tai konsultaatioista, jotka suoritetaan nykyisen tutkimuksen ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen vaikeusasteessa (GAD-7)
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 kohdan (GAD-7) kyselylomake.
Pisteiden nousu lisää vakavuutta.
Asteikko 0-3
|
viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen vaikeudessa (PHQ-9)
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely - 9 kohtaa (PHQ-9).
Pisteiden nousu lisää vakavuutta.
Asteikko 0-3 jokaisesta kysymyksestä.
|
viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa (QIDS)
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Pisteiden nousu lisää vakavuutta.
Asteikko 0-3 jokaisesta kysymyksestä
|
viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
|
Muutos stressin vakavuudessa (DASS-42)
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko-42 (DASS-42).
Pisteiden nousu lisää vakavuutta.
Asteikko 0-3 jokaisesta kysymyksestä.
|
viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (AQoL-8D)
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi-8D (AQoL-8D).
Pisteiden nousu sanelee elämänlaadun paranemisen (parantumisen).
Asteikko 0-5 jokaisesta kysymyksestä.
|
viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
|
Muutos kimmoisuudessa (RS-14)
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
Resilience Scale-14 (RS-14).
Pisteiden nousu sanelee joustavuuden (parantumisen) lisääntymisen.
Asteikko 0-7 jokaisesta kysymyksestä
|
viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden vakavuudessa (LSAS)
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS).
Pisteiden nousu lisää ahdistuksen vakavuutta.
Asteikko 0-3 jokaisesta kysymyksestä.
|
viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
|
ADHD:n vaikeusasteen muutos (ASRS)
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Pisteiden nousu lisää ADHD-oireiden vakavuutta.
Asteikko 0-5 jokaisesta kysymyksestä.
|
viikot 0, 3, 6, seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazanin Alavi, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6034514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .