- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05754723
Bruk av et online psykoterapiprogram og AI-assisterte intervensjoner for postsekundær student mental helse
Utvikle, administrere og evaluere online psykoterapi- og psykoedukasjonsprogrammer for videregående studenter i et regionalt mentalhelsesenter i Ontario, Canada ved å bruke AI-assisterte nettintervensjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte regionale knutepunktet for mental helse har som mål å levere rettferdige, effektive og kostnadseffektive AI-drevet online psykoedukasjon og diagnosespesifikke programmer for kognitiv atferdsterapi (e-CBT) for post-sekundære studenter i Kingston, Frontenac, Lennox og Addington (KFL&A) regionen. Initiativet vil rette seg mot en bred populasjon av studenter, alt fra de som er interessert i å lære mer om psykisk helse (online psykoedukasjonsprogram) til de som søker ytterligere hjelp for sine psykiatriske symptomer (e-CBT-programmet). Vårt forskerteam har sterk erfaring med å designe effektive AI-assisterte online psykoedukasjon og diagnosespesifikke e-CBT-programmer for ulike psykiske helsetilstander i ulike populasjoner. Derfor, som er like effektive som personlige metoder for levering av helsetjenester, antas det at våre nettbaserte intervensjoner spredt via en robust implementeringsvitenskapelig og samfunnssamarbeidsstrategi vil være en gjennomførbar, kostnadseffektiv og pragmatisk løsning for å løse tilgjengelighetsproblemer med post- videregående student psykisk helsevern.
Det foreslåtte knutepunktet for psykisk helse vil tilby en helhetlig omsorgsmodell som bruker en trinnvis omsorgstilnærming. Implementeringen vil bli styrt av en streng tilnærming som involverer syv mål delt inn i tre faser (pre-adopsjon, levering og post-adopsjon faser). (1) Føradopsjonsfase: vil vurdere post-videregående studenters nåværende psykiske helselandskap gjennom undersøkelser og fokusgrupper (Mål 1). Denne informasjonen vil bli brukt i utviklingen av et 6-ukers online psykoedukasjon (Mål 2) og 12-ukers diagnosespesifikke e-CBT (Mål 3) programmer. Psykoedukasjonsprogrammet vil bli fulgt av 6 måneder med AI-assisterte journaløvelser for å overvåke studentens mentale helse og avgjøre om de vil ha nytte av å trappe opp omsorgen for å motta det diagnosespesifikke e-CBT-programmet. De diagnosespesifikke e-CBT-programmene vil bli tilpasset fra tidligere klinisk validerte og diagnosespesifikke psykoterapimoduler utviklet av laboratoriet. Fire diagnosespesifikke moduler vil støtte de vanligste psykiske lidelsene hos studenter (GAD, SAD, MDD og ADHD), som indikert av tidligere studier og forskerteamets tverrsnittsundersøkelse av studenter i Ontario, Canada. Begge programmene vil bli levert gjennom Online Psychotherapy Tool (OPTT) - en sikker skybasert plattform som er utviklet av PI som tilbyr online intervensjoner for mental helse. (2) Leveringsfase: vil bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til de elektroniske psykoedukasjonsprogrammene (Mål 4) og diagnosespesifikke e-CBT (Mål 5) programmene ved å sammenligne dem med behandling, som vanlig, ved å bruke validerte kliniske vurderingsverktøy. (3) Post-adopsjonsfase: vil bruke de innsamlede dataene til å overvåke suksessen og troverdigheten til programmene ved hjelp av undersøkelser og fokusgrupper (Mål 6), og for å bygge kapasitet og skalere prosjektet til andre kanadiske kommuner (Mål 7). Som sådan, i motsetning til andre tiltak som retter seg mot elevers psykiske helse, vil dette være det første som involverer studenter og sluttbrukere i alle faser, fra unnfangelse til implementering.
Den digitale naturen til dette helsetjenesteprogrammet og implementeringen av AI-teknologi resulterer i nye løsninger som muliggjør enklere tilgjengelighet og bredere rekkevidde for individer med betydelig behov for psykiske helsetjenester. Derfor, for å støtte utviklingen av disse ressursene for mental helse, har forskningsteamet satt sammen et mangfoldig, tverrfunksjonelt tverrfaglig team av samfunnsledere, inkludert forskere, klinikere, helsebeslutningstakere og sluttbrukere. Til syvende og sist, ved å utnytte den omfattende ekspertisen til et tverrfunksjonelt forskerteam, er målet med studien å utvikle og implementere en vellykket og effektiv digital omsorgsplan med potensial til å forbedre post-sekundær student psykisk helsevern betydelig.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University, Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- post-sekundære studenter registrert på institusjoner av interesse
- muligheten til å gi informert samtykke
- evnen til å snakke og lese engelsk
- konsekvent og pålitelig tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-psykoterapi
Deltakere i behandlingsgruppen vil få tilgang til navets tjenester som starter med seks uker med online psykoedukasjon.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom flygeblader på campus, annonser og kunngjøringer om velværesenter, medieannonser, henvisninger fra eksperter fra sluttbrukere og egenhenvisninger.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har aktiv psykose, akutt mani og/eller aktive selvmordstanker eller drapstanker, og har mottatt psykoedukasjon eller psykoterapi som tilbudt av vårt foreslåtte senter i løpet av de siste seks månedene.
Deltakere med høy alvorlighetsgrad vil bli henvist til andre samfunnsressurser som bestemmes av klinikere og terapeuter i forskerteamet.
|
Deltakerne vil motta seks ukentlige selvveilede psykoedukasjonsøkter.
Deretter, etter 6 uker, vil deltakerne fylle ut månedlige kliniske spørreskjemaer i 6 måneder.
Deltakerne vil også begynne to-ukentlige journaløvelser i 6 måneder.
Basert på journaloppføringene, hvis AI-algoritmen oppdager MDD, GAD, SAD eller ADHD som krever behandling, vil det gi en henvisning til den diagnosespesifikke e-CBT (MDD, GAD, SAD eller ADHD).
Hvis det etter 6 måneder ikke er tatt noen henvisningsbeslutning av AI-algoritmen, vil det ikke bli gitt noen ekstra oppfølging.
Når AI gir en henvisningsanbefaling, vil deltakerne bli plassert i et diagnosespesifikt e-CBT-program spesifikt for diagnosen bestemt av AI-algoritmen (MDD, GAD, SAD eller ADHD).
De asynkrone e-CBT-programmene vil bestå av 12 ukentlige moduler og lekser.
Ukentlige lekser blir gjennomgått av en terapeut, som vil gi personlig tilbakemelding basert på deltakerens foretrukne metode (dvs. tekst, video eller lyd).
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
TAU vil bestå av medisiner, faste lege- eller klinikerbesøk, henvisninger eller konsultasjoner som gjennomføres utenfor den aktuelle forskningsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av angst (GAD-7)
Tidsramme: uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Generalisert angstlidelse - 7-elements (GAD-7) spørreskjema.
Økning i poengsum tilsier økning i alvorlighetsgrad.
Skala fra 0-3
|
uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 punkt (PHQ-9).
Økning i poengsum tilsier økning i alvorlighetsgrad.
Skala 0-3 på hvert spørsmål.
|
uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon (QIDS)
Tidsramme: uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Økning i poengsum tilsier økning i alvorlighetsgrad.
Skala 0-3 på hvert spørsmål
|
uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av stress (DASS-42)
Tidsramme: uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Depresjon Angst Stress Scale-42 (DASS-42).
Økning i poengsum tilsier økning i alvorlighetsgrad.
Skala 0-3 på hvert spørsmål.
|
uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (AQoL-8D)
Tidsramme: uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Vurdering av livskvalitet-8D (AQoL-8D).
Økning i poengsum tilsier økning i livskvalitet (forbedring).
Skala 0-5 på hvert spørsmål.
|
uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Endring i motstandskraft (RS-14)
Tidsramme: uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Resilience Scale-14 (RS-14).
Økning i poengsum tilsier økning i motstandskraft (forbedring).
Skala 0-7 på hvert spørsmål
|
uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av sosial angst (LSAS)
Tidsramme: uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Økning i poengsum tilsier økning i alvorlighetsgraden av angst.
Skala 0-3 på hvert spørsmål.
|
uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Endring i ADHD-alvorlighet (ASRS)
Tidsramme: uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Økning i poengsum tilsier økning i alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer.
Skala 0-5 på hvert spørsmål.
|
uke 0, 3, 6, oppfølging 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazanin Alavi, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6034514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .