- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754723
Brug af et online psykoterapiprogram og AI-støttede interventioner til mental sundhed på postsekundært niveau
Udvikling, administration og evaluering af online psykoterapi- og psykoedukationsprogrammer for postsekundære studerende inden for et regionalt mentalsundhedscenter i Ontario, Canada ved hjælp af AI-assisteret onlineintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede regionale center for mental sundhed har til formål at levere retfærdige, effektive og omkostningseffektive AI-drevet online psykoedukation og diagnose-specifikke online kognitiv adfærdsterapi (e-CBT) programmer for post-sekundære studerende i Kingston, Frontenac, Lennox og Addington (KFL&A) region. Initiativet vil målrette en bred population af studerende lige fra dem, der er interesserede i at lære mere om mental sundhed (online psykoedukationsprogram) til dem, der søger yderligere hjælp til deres psykiatriske symptomer (e-CBT-program). Vores forskerhold har stor erfaring med at designe effektive AI-assisteret online psykoedukation og diagnosespecifikke e-CBT-programmer til forskellige psykiske lidelser i forskellige befolkningsgrupper. Derfor, da de er lige så effektive som personlige metoder til levering af sundhedsydelser, antages det, at vores online-interventioner, der formidles via en robust implementeringsvidenskab og samfundssamarbejdsstrategi, vil være en gennemførlig, omkostningseffektiv og pragmatisk løsning til at løse tilgængelighedsproblemer med post- psykiatriske gymnasieelever.
Det foreslåede center for mental sundhed vil tilbyde en omfattende plejemodel ved hjælp af en trinvis plejetilgang. Dens gennemførelse vil blive styret af en stringent tilgang, der involverer syv mål opdelt i tre faser (faser før vedtagelse, levering og efter vedtagelse). (1) Før-adoptionsfase: vil vurdere post-sekundære studerendes nuværende mentale sundhedslandskab gennem undersøgelser og fokusgrupper (Mål 1). Disse oplysninger vil blive brugt i udviklingen af et 6-ugers online psykoedukation (Mål 2) og 12-ugers diagnose-specifikke e-CBT (Mål 3) programmer. Psykoedukationsprogrammet vil blive efterfulgt af 6-måneders AI-assisteret journalføringsøvelser for at overvåge den studerendes mentale sundhed og afgøre, om de ville have gavn af at optrappe deres pleje for at modtage det diagnosespecifikke e-CBT-program. De diagnosespecifikke e-CBT-programmer vil blive tilpasset fra tidligere klinisk validerede og diagnosespecifikke psykoterapimoduler udviklet af laboratoriet. Fire diagnose-specifikke moduler vil understøtte de mest almindelige psykiske lidelser hos studerende (GAD, SAD, MDD og ADHD), som indikeret af tidligere undersøgelser og forskerholdets tværsnitsundersøgelse af studerende i Ontario, Canada. Begge programmer vil blive leveret gennem Online Psychotherapy Tool (OPTT) - en sikker cloud-baseret platform udviklet i fællesskab af PI, der tilbyder online mentale sundhedsinterventioner. (2) Leveringsfase: vil bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af online psykoedukation (Mål 4) og diagnosespecifikke e-CBT (Mål 5) programmer ved at sammenligne dem med behandling, som sædvanligt, ved hjælp af validerede kliniske vurderingsværktøjer. (3) Post-vedtagelsesfase: vil bruge de indsamlede data til at overvåge programmernes succes og pålidelighed ved hjælp af undersøgelser og fokusgrupper (mål 6) og til at opbygge kapacitet og skalere projektet til andre canadiske kommuner (mål 7). Som sådan vil dette i modsætning til andre initiativer, der retter sig mod elevers mentale sundhed, være det første, der involverer studerende og slutbrugere i alle faser, fra idé til implementering.
Den digitale karakter af dette sundhedsprogram og implementeringen af kunstig intelligens-teknologi resulterer i nye løsninger, der muliggør lettere tilgængelighed og bredere rækkevidde for personer med betydeligt behov for mentale sundhedsydelser. For at støtte udviklingen af disse mentale sundhedsressourcer har forskerholdet derfor samlet et mangfoldigt, tværfunktionelt tværfagligt team af samfundsledere, herunder forskere, klinikere, sundhedsbeslutningstagere og slutbrugere. I sidste ende, ved at udnytte den omfattende ekspertise fra et tværfunktionelt forskerhold, er formålet med undersøgelsen at udvikle og implementere en vellykket og effektiv digital plejeplan med potentiale til at forbedre post-sekundært studerendes mentale sundhedspleje væsentligt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University, Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- efterskoleelever indskrevet i institutioner af interesse
- muligheden for at give informeret samtykke
- evnen til at tale og læse engelsk
- konsekvent og pålidelig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-psykoterapi
Deltagerne i behandlingsgruppen får adgang til hub'ens ydelser, som begynder med seks ugers online psykoedukation.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem flyers på campus, annoncer og meddelelser om wellness-centre, medieannoncer, ekspert-slutbrugerhenvisninger og selvhenvisninger.
Deltagere vil blive udelukket, hvis de har aktiv psykose, akut mani og/eller aktive selvmordstanker eller mordtanker og har modtaget psykoedukation eller psykoterapi som den, der tilbydes af vores foreslåede hub inden for de seneste seks måneder.
Deltagere med høj sværhedsgrad af lidelsen vil blive henvist til andre samfundsressourcer, som bestemmes af klinikere og terapeuter på forskerholdet.
|
Deltagerne vil modtage seks ugentlige selv-guidede psykoedukationssessioner.
Derefter vil deltagerne efter 6 uger udfylde månedlige kliniske spørgeskemaer i 6 måneder.
Deltagerne vil også begynde to ugentlige journalføringsøvelser i 6 måneder.
Hvis AI-algoritmen detekterer MDD, GAD, SAD eller ADHD, der kræver behandling, baseret på journalføringerne, vil der blive henvist til den diagnosespecifikke e-CBT (MDD, GAD, SAD eller ADHD).
Hvis der efter 6 måneder ikke træffes nogen henvisningsbeslutning af AI-algoritmen, vil der ikke blive givet ekstra opfølgning.
Når AI'en fremsætter en henvisningsanbefaling, vil deltagerne blive placeret i et diagnosespecifikt e-CBT-program specifikt for diagnosen bestemt af AI-algoritmen (MDD, GAD, SAD eller ADHD).
De asynkrone e-CBT-programmer vil bestå af 12 ugentlige moduler og hjemmeopgaver.
Ugentlige lektier gennemgås af en terapeut, som vil give personlig feedback baseret på deltagerens foretrukne metode (dvs. tekst, video eller lyd).
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
TAU vil bestå af medicin, regelmæssige læge- eller klinikbesøg, henvisninger eller konsultationer, der gennemføres uden for det aktuelle forskningsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstens sværhedsgrad (GAD-7)
Tidsramme: uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Generaliseret angstlidelse - 7 punkter (GAD-7) spørgeskema.
Stigning i score dikterer stigning i sværhedsgrad.
Skala fra 0-3
|
uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Ændring i depressions sværhedsgrad (PHQ-9)
Tidsramme: uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkter (PHQ-9).
Stigning i score dikterer stigning i sværhedsgrad.
Skala fra 0-3 på hvert spørgsmål.
|
uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Ændring i depressions sværhedsgrad (QIDS)
Tidsramme: uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS).
Stigning i score dikterer stigning i sværhedsgrad.
Skala fra 0-3 på hvert spørgsmål
|
uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Ændring i stress sværhedsgrad (DASS-42)
Tidsramme: uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Depression Angst Stress Scale-42 (DASS-42).
Stigning i score dikterer stigning i sværhedsgrad.
Skala fra 0-3 på hvert spørgsmål.
|
uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (AQoL-8D)
Tidsramme: uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Vurdering af livskvalitet-8D (AQoL-8D).
Forøgelse i score dikterer øget livskvalitet (forbedring).
Skala fra 0-5 på hvert spørgsmål.
|
uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Ændring i modstandsdygtighed (RS-14)
Tidsramme: uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Resilience Scale-14 (RS-14).
Forøgelse i score dikterer øget modstandsdygtighed (forbedring).
Skala fra 0-7 på hvert spørgsmål
|
uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af social angst (LSAS)
Tidsramme: uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Stigning i score dikterer stigning i angstens sværhedsgrad.
Skala fra 0-3 på hvert spørgsmål.
|
uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Ændring i ADHD sværhedsgrad (ASRS)
Tidsramme: uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
En stigning i score dikterer en stigning i ADHD-symptomernes sværhedsgrad.
Skala fra 0-5 på hvert spørgsmål.
|
uge 0, 3, 6, opfølgning 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazanin Alavi, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6034514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med e-psykoterapi/psykoedukation
-
University of DenverIkke rekrutterer endnuSelvmordsforsøg | SelvmordstankerForenede Stater
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaIkke rekrutterer endnuAnoreksi | SpiseforstyrrelserSlovenien
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
Hôpital le VinatierRekrutteringPlejerbyrde | Første episode psykose (FEP) | Sygeplejerske | Virkningen af et nyt psykoeducationsprogram koordineret af en avanceret praksis sygeplejerske på byrden af familieplejere hos patienter med en første psykotisk episodeFrankrig
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater