- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05754723
Uso de un programa de psicoterapia en línea e intervenciones asistidas por IA para la salud mental de los estudiantes de educación superior
Desarrollo, administración y evaluación de programas de psicoterapia y psicoeducación en línea para estudiantes postsecundarios dentro de un centro regional de salud mental en Ontario, Canadá, utilizando intervenciones en línea asistidas por IA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El centro regional de salud mental propuesto tiene como objetivo ofrecer programas de psicoeducación en línea impulsados por IA equitativos, eficaces y rentables y programas de terapia cognitiva conductual en línea (e-CBT) específicos para el diagnóstico para estudiantes postsecundarios en Kingston, Frontenac, Lennox y Addington. (KFL&A) región. La iniciativa se dirigirá a una amplia población de estudiantes que van desde aquellos interesados en aprender más sobre salud mental (programa de psicoeducación en línea) hasta aquellos que buscan ayuda adicional para sus síntomas psiquiátricos (programa e-CBT). Nuestro equipo de investigación tiene una gran experiencia en el diseño de programas efectivos de psicoeducación en línea asistidos por IA y de e-CBT específicos para diagnósticos para diversas afecciones de salud mental en diversas poblaciones. Por lo tanto, al ser tan efectivos como los métodos presenciales de atención médica, se supone que nuestras intervenciones en línea difundidas a través de una ciencia de implementación sólida y una estrategia de colaboración comunitaria serán una solución factible, rentable y pragmática para abordar los problemas de accesibilidad salud mental del estudiante de secundaria.
El centro de salud mental propuesto ofrecerá un modelo de atención integral utilizando un enfoque de atención escalonada. Su implementación estará guiada por un enfoque riguroso que involucra siete objetivos divididos en tres fases (pre-adopción, entrega y post-adopción). (1) Fase previa a la adopción: evaluará el panorama actual de salud mental de los estudiantes postsecundarios a través de encuestas y grupos focales (Objetivo 1). Esta información se utilizará en el desarrollo de programas de psicoeducación en línea de 6 semanas (Objetivo 2) y programas de e-CBT específicos para el diagnóstico de 12 semanas (Objetivo 3). El programa de psicoeducación será seguido por 6 meses de ejercicios de diario asistidos por IA para monitorear la salud mental del estudiante y determinar si se beneficiaría de intensificar su atención para recibir el programa e-CBT específico para el diagnóstico. Los programas de e-CBT específicos para el diagnóstico se adaptarán a partir de módulos de psicoterapia previamente validados clínicamente y específicos para el diagnóstico desarrollados por el laboratorio. Cuatro módulos específicos de diagnóstico apoyarán los trastornos de salud mental más comunes en los estudiantes (GAD, SAD, MDD y ADHD), como lo indican estudios anteriores y la encuesta transversal del equipo de investigación de estudiantes en Ontario, Canadá. Ambos programas se entregarán a través de la herramienta de psicoterapia en línea (OPTT), una plataforma segura basada en la nube desarrollada conjuntamente por PI que ofrece intervenciones de salud mental en línea. (2) Fase de entrega: determinará la eficacia y la rentabilidad de los programas de psicoeducación en línea (Objetivo 4) y de e-CBT para diagnósticos específicos (Objetivo 5) comparándolos con el tratamiento, como de costumbre, utilizando herramientas de evaluación clínica validadas. (3) Fase posterior a la adopción: utilizará los datos recopilados para monitorear el éxito y la fidelidad de los programas mediante encuestas y grupos focales (Objetivo 6), y para desarrollar capacidades y escalar el proyecto a otros municipios canadienses (Objetivo 7). Como tal, a diferencia de otras iniciativas que se enfocan en la salud mental de los estudiantes, esta será la primera en involucrar a estudiantes y usuarios finales en todas las fases, desde la concepción hasta la implementación.
La naturaleza digital de este programa de atención médica y la implementación de la tecnología de inteligencia artificial dan como resultado nuevas soluciones que permiten una accesibilidad más fácil y un alcance más amplio para las personas que tienen una necesidad significativa de servicios de atención de la salud mental. Por lo tanto, para respaldar el desarrollo de estos recursos de atención de la salud mental, el equipo de investigación ha reunido un equipo interdisciplinario diverso y multifuncional de líderes comunitarios, incluidos investigadores, médicos, tomadores de decisiones de salud y usuarios finales. En última instancia, aprovechando la amplia experiencia de un equipo de investigación multifuncional, el objetivo del estudio es desarrollar e implementar un plan de atención digital exitoso y efectivo con el potencial de mejorar sustancialmente la atención de la salud mental de los estudiantes postsecundarios.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University, Hotel Dieu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes postsecundarios matriculados en instituciones de interés
- la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- la capacidad de hablar y leer inglés
- acceso consistente y confiable a Internet
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: e-Psicoterapia
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán acceso a los servicios del centro que comienzan con seis semanas de psicoeducación en línea.
Los participantes serán reclutados a través de folletos en el campus, anuncios y anuncios del centro de bienestar, anuncios en los medios, referencias de usuarios finales expertos y autorreferencias.
Los participantes serán excluidos si tienen psicosis activa, manía aguda y/o ideación suicida u homicida activa, y han recibido psicoeducación o psicoterapia como la que ofrece nuestro centro propuesto en los últimos seis meses.
Los participantes con un trastorno de alta gravedad serán derivados a otros recursos comunitarios determinados por los médicos y terapeutas del equipo de investigación.
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Los participantes recibirán seis sesiones semanales de psicoeducación autoguiadas.
Luego, después de 6 semanas, los participantes completarán cuestionarios clínicos mensuales durante 6 meses.
Además, los participantes comenzarán ejercicios de diario quincenal durante 6 meses.
En función de las entradas del diario, si el algoritmo de IA detecta MDD, GAD, SAD o ADHD que requiere tratamiento, hará una derivación a la e-CBT específica del diagnóstico (MDD, GAD, SAD o ADHD).
Si después de 6 meses, el algoritmo de IA no toma una decisión de derivación, no se proporcionará un seguimiento adicional.
Una vez que AI hace una recomendación de remisión, los participantes serán colocados en un programa de e-CBT específico para el diagnóstico específico del diagnóstico determinado por el algoritmo de AI (MDD, GAD, SAD o ADHD).
Los programas asincrónicos de e-CBT consistirán en 12 módulos semanales y tareas.
La tarea semanal es revisada por un terapeuta, quien brindará comentarios personalizados según el método preferido del participante (es decir, texto, video o audio).
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
TAU consistirá en medicamentos, visitas regulares al médico o clínico, referencias o consultas que se realicen fuera del estudio de investigación actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada - Cuestionario de 7 ítems (GAD-7).
El aumento en la puntuación dicta un aumento en la gravedad.
Escala de 0-3
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semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Cambio en la severidad de la depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9).
El aumento en la puntuación dicta un aumento en la gravedad.
Escala de 0-3 en cada pregunta.
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semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Cambio en la gravedad de la depresión (QIDS)
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS).
El aumento en la puntuación dicta un aumento en la gravedad.
Escala de 0-3 en cada pregunta
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semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Cambio en la severidad del estrés (DASS-42)
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés-42 (DASS-42).
El aumento en la puntuación dicta un aumento en la gravedad.
Escala de 0-3 en cada pregunta.
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semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Cambio en la calidad de vida (AQoL-8D)
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida-8D (AQoL-8D).
El aumento en la puntuación dicta el aumento en la calidad de vida (mejoría).
Escala de 0-5 en cada pregunta.
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semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Cambio en la resiliencia (RS-14)
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Escala de Resiliencia-14 (RS-14).
El aumento en la puntuación dicta un aumento en la resiliencia (mejora).
Escala de 0-7 en cada pregunta
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semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Cambio en la gravedad de la ansiedad social (LSAS)
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS).
El aumento en la puntuación dicta un aumento en la gravedad de la ansiedad.
Escala de 0-3 en cada pregunta.
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semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Cambio en la gravedad del TDAH (ASRS)
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS).
El aumento en la puntuación dicta un aumento en la gravedad de los síntomas del TDAH.
Escala de 0-5 en cada pregunta.
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semanas 0, 3, 6, seguimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Alavi, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6034514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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