- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05754723
Använda ett onlinepsykoterapiprogram och AI-stödda interventioner för eftergymnasiala studenters mentala hälsa
Utveckla, administrera och utvärdera onlinepsykoterapi- och psykoedukationsprogram för eftergymnasiala studenter inom ett regionalt centrum för mental hälsa i Ontario, Kanada med hjälp av AI-stödda onlineinterventioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna regionala navet för mentalvård syftar till att tillhandahålla rättvisa, effektiva och kostnadseffektiva AI-driven online psykoedukation och diagnosspecifika online kognitiv beteendeterapi (e-KBT)-program för eftergymnasiala studenter i Kingston, Frontenac, Lennox och Addington (KFL&A) region. Initiativet kommer att rikta sig till en bred population av studenter, allt från de som är intresserade av att lära sig mer om mental hälsa (online psykoedukationsprogram) till de som söker ytterligare hjälp för sina psykiatriska symtom (e-KBT-program). Vårt forskarteam har stor erfarenhet av att utforma effektiva AI-assisterade online psykoedukation och diagnosspecifika e-KBT-program för olika psykiska hälsotillstånd i olika befolkningsgrupper. Därför, eftersom de är lika effektiva som personliga metoder för leverans av sjukvård, antas det att våra onlineinterventioner som sprids via en robust implementeringsstrategi för vetenskap och samhällssamarbete kommer att vara en genomförbar, kostnadseffektiv och pragmatisk lösning för att ta itu med tillgänglighetsproblem med post- sekundär student psykvård.
Det föreslagna navet för mental hälsa kommer att erbjuda en heltäckande vårdmodell med hjälp av en stegvis vårdmetod. Dess genomförande kommer att styras av ett rigoröst tillvägagångssätt som inbegriper sju mål uppdelade i tre faser (faser före antagande, leverans och efter adoption). (1) Fas före adoption: kommer att bedöma eftergymnasiala studenters nuvarande mentala hälsolandskap genom undersökningar och fokusgrupper (Mål 1). Denna information kommer att användas i utvecklingen av ett 6-veckors online psykoedukation (Mål 2) och 12-veckors diagnosspecifikt e-KBT (Aim 3)-program. Psykoedukationsprogrammet kommer att följas av 6 månaders AI-assisterade journalövningar för att övervaka studentens psykiska hälsa och avgöra om de skulle tjäna på att intensifiera sin vård för att få det diagnosspecifika e-KBT-programmet. De diagnosspecifika e-KBT-programmen kommer att anpassas från tidigare kliniskt validerade och diagnosspecifika psykoterapimoduler utvecklade av labbet. Fyra diagnosspecifika moduler kommer att stödja de vanligaste psykiska störningarna hos studenter (GAD, SAD, MDD och ADHD), vilket framgår av tidigare studier och forskargruppens tvärsnittsundersökning av studenter i Ontario, Kanada. Båda programmen kommer att levereras genom Online Psychotherapy Tool (OPTT) - en säker molnbaserad plattform som utvecklats tillsammans av PI som erbjuder online-interventioner för mental hälsa. (2) Leveransfas: kommer att bestämma effektiviteten och kostnadseffektiviteten för online-psykoeducation (Mål 4) och diagnosspecifika e-KBT (Aim 5)-program genom att jämföra dem med behandling, som vanligt, med hjälp av validerade kliniska bedömningsverktyg. (3) Fas efter adoption: kommer att använda de insamlade uppgifterna för att övervaka programmens framgång och trohet med hjälp av undersökningar och fokusgrupper (Mål 6), och för att bygga kapacitet och skala projektet till andra kanadensiska kommuner (Mål 7). Som sådan, till skillnad från andra initiativ som riktar sig till elevers psykiska hälsa, kommer detta att vara det första som involverar studenter och slutanvändare i alla faser, från idé till implementering.
Den digitala karaktären hos detta hälsovårdsprogram och implementeringen av AI-teknik resulterar i nya lösningar som möjliggör enklare tillgänglighet och bredare räckvidd för individer med stort behov av mentalvårdstjänster. Därför har forskargruppen, för att stödja utvecklingen av dessa mentalvårdsresurser, sammansatt ett mångsidigt, tvärfunktionellt tvärvetenskapligt team av samhällsledare, inklusive forskare, kliniker, hälsobeslutsfattare och slutanvändare. I slutändan, genom att utnyttja den omfattande expertis som finns hos ett tvärfunktionellt forskarlag, är målet med studien att utveckla och implementera en framgångsrik och effektiv digital vårdplan med potential att förbättra postgymnasial mentalvård avsevärt.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University, Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- eftergymnasiala studenter inskrivna i institutioner av intresse
- möjligheten att ge informerat samtycke
- förmågan att tala och läsa engelska
- konsekvent och pålitlig tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e-psykoterapi
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få tillgång till navets tjänster som börjar med sex veckors psykoedukation online.
Deltagare kommer att rekryteras genom flygblad på campus, annonser och meddelanden om hälsocenter, mediaannonser, expertremisser från slutanvändare och självremisser.
Deltagare kommer att uteslutas om de har aktiv psykos, akut mani och/eller aktiva suicid- eller mordtankar och har fått psykoedukation eller psykoterapi som den som erbjuds av vårt föreslagna nav under de senaste sex månaderna.
Deltagare med hög svårighetsgrad kommer att hänvisas till andra samhällsresurser som bestäms av kliniker och terapeuter i forskargruppen.
|
Deltagarna kommer att få sex veckovisa självstyrda psykoedukationssessioner.
Sedan, efter 6 veckor, kommer deltagarna att fylla i månatliga kliniska frågeformulär under 6 månader.
Deltagarna kommer också att påbörja journalövningar varannan vecka under 6 månader.
Baserat på journalposterna, om AI-algoritmen upptäcker MDD, GAD, SAD eller ADHD som kräver behandling kommer att göra en remiss till den diagnosspecifika e-KBT (MDD, GAD, SAD eller ADHD).
Om inget remissbeslut fattas av AI-algoritmen efter 6 månader kommer ingen extra uppföljning att ges.
När AI ger en remissrekommendation kommer deltagarna att placeras i ett diagnosspecifikt e-KBT-program specifikt för diagnosen som bestäms av AI-algoritmen (MDD, GAD, SAD eller ADHD).
De asynkrona e-KBT-programmen kommer att bestå av 12 veckomoduler och läxor.
Veckoläxor granskas av en terapeut, som kommer att ge personlig feedback baserat på deltagarens föredragna metod (t.ex. text, video eller ljud).
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
TAU kommer att bestå av mediciner, regelbundna läkar- eller klinikbesök, remisser eller konsultationer som genomförs utanför den aktuella forskningsstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av ångest (GAD-7)
Tidsram: veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom - frågeformulär med 7 punkter (GAD-7).
Ökning i poäng dikterar ökad svårighetsgrad.
Skala 0-3
|
veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression (PHQ-9)
Tidsram: veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 punkt (PHQ-9).
Ökning i poäng dikterar ökad svårighetsgrad.
Skala 0-3 på varje fråga.
|
veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
|
Förändring i depressionens svårighetsgrad (QIDS)
Tidsram: veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS).
Ökning i poäng dikterar ökad svårighetsgrad.
Skala 0-3 på varje fråga
|
veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgrad av stress (DASS-42)
Tidsram: veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
Depression Ångest Stress Skala-42 (DASS-42).
Ökning i poäng dikterar ökad svårighetsgrad.
Skala 0-3 på varje fråga.
|
veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (AQoL-8D)
Tidsram: veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
Bedömning av livskvalitet-8D (AQoL-8D).
Ökning av poäng dikterar ökad livskvalitet (förbättring).
Skala 0-5 på varje fråga.
|
veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
|
Förändring i motståndskraft (RS-14)
Tidsram: veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
Resilience Scale-14 (RS-14).
Ökning i poäng dikterar ökad motståndskraft (förbättring).
Skala 0-7 på varje fråga
|
veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgrad av social ångest (LSAS)
Tidsram: veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Ökning i poäng dikterar ökning av ångestsvårighet.
Skala 0-3 på varje fråga.
|
veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av ADHD (ASRS)
Tidsram: veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Ökning i poäng dikterar ökning av ADHD-symptom.
Skala 0-5 på varje fråga.
|
veckor 0, 3, 6, uppföljning 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nazanin Alavi, MD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 6034514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .