- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05754723
Používání online psychoterapeutického programu a intervencí za pomoci umělé inteligence pro postsekundární studenty v oblasti duševního zdraví
Vývoj, správa a vyhodnocování online psychoterapeutických a psychoedukačních programů pro postsekundární studenty v rámci regionálního centra duševního zdraví v Ontariu v Kanadě pomocí online intervencí za pomoci umělé inteligence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhovaného regionálního centra duševní péče je poskytovat spravedlivé, účinné a nákladově efektivní online psychoedukaci řízenou umělou inteligencí a programy online kognitivně behaviorální terapie (e-CBT) specifické pro diagnostiku pro studenty postsekundárního vzdělávání v Kingston, Frontenac, Lennox a Addington. (KFL&A) regionu. Iniciativa se zaměří na širokou populaci studentů od těch, kteří mají zájem dozvědět se více o duševním zdraví (online psychoedukační program) až po ty, kteří hledají další pomoc pro své psychiatrické symptomy (e-CBT program). Náš výzkumný tým má bohaté zkušenosti s navrhováním efektivních online psychoedukačních a diagnostických programů e-CBT za pomoci umělé inteligence pro různé stavy duševního zdraví v různých populacích. Proto, jelikož jsou stejně účinné jako osobní metody poskytování zdravotní péče, předpokládá se, že naše online intervence šířené prostřednictvím robustní implementační vědecké a komunitní strategie spolupráce budou proveditelným, nákladově efektivním a pragmatickým řešením pro řešení problémů s dostupností s post- středoškolský student duševní péče.
Navrhované centrum duševního zdraví nabídne komplexní model péče využívající přístup stupňovité péče. Jeho implementace se bude řídit přísným přístupem zahrnujícím sedm cílů rozdělených do tří fází (fáze před přijetím, dodání a po přijetí). (1) Fáze před přijetím: posoudí současnou situaci v oblasti duševního zdraví studentů postsekundárního vzdělávání prostřednictvím průzkumů a cílových skupin (Cíl 1). Tyto informace budou použity při vývoji 6týdenních online psychoedukačních (cíl 2) a 12týdenních diagnostických programů e-CBT (cíl 3). Po psychoedukačním programu bude následovat 6měsíční cvičení do deníku s pomocí umělé inteligence, která budou monitorovat duševní zdraví studenta a určit, zda by jim prospělo zintenzivnění péče, aby obdrželi diagnostický program e-CBT. Programy e-CBT specifické pro diagnózu budou upraveny z předchozích klinicky ověřených a pro diagnózu specifických modulů psychoterapie vyvinutých laboratoří. Čtyři moduly specifické pro diagnostiku budou podporovat nejčastější poruchy duševního zdraví u studentů (GAD, SAD, MDD a ADHD), jak naznačují předchozí studie a průřezový průzkum výzkumného týmu u studentů v kanadském Ontariu. Oba programy budou poskytovány prostřednictvím online psychoterapeutického nástroje (OPTT) – zabezpečené cloudové platformy vyvinuté společně s PI, která nabízí online intervence v oblasti duševního zdraví. (2) Fáze poskytování: určí účinnost a nákladovou efektivitu online psychoedukačních (cíl 4) a diagnosticky specifických e-CBT (cíl 5) programů jejich porovnáním s léčbou, jako obvykle, za použití ověřených nástrojů klinického hodnocení. (3) Fáze po přijetí: použije shromážděné údaje ke sledování úspěšnosti a věrnosti programů pomocí průzkumů a cílových skupin (cíl 6) ak vybudování kapacity a rozšíření projektu na další kanadské obce (cíl 7). Jako taková, na rozdíl od jiných iniciativ, které se zaměřují na duševní zdraví studentů, tato bude první, která zapojí studenty a koncové uživatele do všech fází, od koncepce až po realizaci.
Digitální povaha tohoto zdravotnického programu a implementace technologie AI vede k novým řešením, která umožňují snadnější dostupnost a širší dosah pro jednotlivce, kteří významně potřebují služby duševní péče. Na podporu rozvoje těchto zdrojů péče o duševní zdraví sestavil výzkumný tým různorodý interdisciplinární tým vedoucích pracovníků komunity, včetně výzkumníků, klinických lékařů, osob s rozhodovací pravomocí v oblasti zdraví a koncových uživatelů. Cílem studie je nakonec s využitím rozsáhlých odborných znalostí mezifunkčního výzkumného týmu vyvinout a implementovat úspěšný a efektivní plán digitální péče s potenciálem podstatně zlepšit péči o duševní zdraví studentů po střední škole.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University, Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postsekundární studenti zapsaní v zájmových institucích
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
- schopnost mluvit a číst anglicky
- konzistentní a spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: e-psychoterapie
Účastníci léčebné skupiny získají přístup ke službám centra, které začínají šesti týdny online psychoedukace.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím letáků na akademické půdě, reklam a oznámení wellness center, reklam v médiích, odborných doporučení koncových uživatelů a vlastních doporučení.
Účastníci budou vyloučeni, pokud mají aktivní psychózu, akutní mánii a/nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky a v posledních šesti měsících absolvovali psychoedukaci nebo psychoterapii, jakou nabízí naše navrhované centrum.
Účastníci s vysokou závažností poruchy budou odkázáni na jiné zdroje komunity určené klinickými lékaři a terapeuty z výzkumného týmu.
|
Účastníci absolvují šest týdenních samořízených psychoedukačních sezení.
Poté, po 6 týdnech, účastníci vyplní měsíční klinické dotazníky po dobu 6 měsíců.
Účastníci také začnou dvakrát týdně cvičit deník po dobu 6 měsíců.
Na základě záznamů žurnálování, pokud algoritmus AI detekuje MDD, GAD, SAD nebo ADHD, které vyžadují léčbu, odešle e-CBT specifickou pro diagnózu (MDD, GAD, SAD nebo ADHD).
Pokud po 6 měsících algoritmus umělé inteligence nerozhodne o postoupení, nebude poskytnuta žádná další následná kontrola.
Jakmile AI vydá doporučení k doporučení, budou účastníci zařazeni do programu e-CBT specifického pro diagnózu specifického pro diagnózu stanovenou algoritmem AI (MDD, GAD, SAD nebo ADHD).
Asynchronní programy e-CBT se budou skládat z 12 týdenních modulů a domácích úkolů.
Týdenní domácí úkoly kontroluje terapeut, který poskytne personalizovanou zpětnou vazbu na základě preferované metody účastníka (tj. text, video nebo zvuk).
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
TAU se bude skládat z léků, pravidelných návštěv lékaře nebo klinika, doporučení nebo konzultací, které jsou prováděny mimo aktuální výzkumnou studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti úzkosti (GAD-7)
Časové okno: týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 položek (GAD-7) dotazník.
Zvýšení skóre diktuje zvýšení závažnosti.
Stupnice 0-3
|
týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
|
Změna závažnosti deprese (PHQ-9)
Časové okno: týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta - 9 položek (PHQ-9).
Zvýšení skóre diktuje zvýšení závažnosti.
Stupnice 0-3 na každou otázku.
|
týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
|
Změna závažnosti deprese (QIDS)
Časové okno: týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS).
Zvýšení skóre diktuje zvýšení závažnosti.
Stupnice 0-3 na každou otázku
|
týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
|
Změna intenzity stresu (DASS-42)
Časové okno: týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
Stupnice stresu deprese-42 (DASS-42).
Zvýšení skóre diktuje zvýšení závažnosti.
Stupnice 0-3 na každou otázku.
|
týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života (AQoL-8D)
Časové okno: týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života-8D (AQoL-8D).
Zvýšení skóre diktuje zvýšení kvality života (zlepšení).
Stupnice 0-5 na každou otázku.
|
týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
|
Změna odolnosti (RS-14)
Časové okno: týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
Stupnice odolnosti-14 (RS-14).
Zvýšení skóre vyžaduje zvýšení odolnosti (zlepšení).
Stupnice 0-7 na každou otázku
|
týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
|
Změna závažnosti sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS).
Zvýšení skóre diktuje zvýšení závažnosti úzkosti.
Stupnice 0-3 na každou otázku.
|
týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
|
Změna závažnosti ADHD (ASRS)
Časové okno: týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
ADHD self-report Scale (ASRS).
Zvýšení skóre diktuje zvýšení závažnosti symptomů ADHD.
Stupnice 0-5 na každou otázku.
|
týdny 0, 3, 6, sledování 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Alavi, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6034514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na e-psychoterapie/psychoedukace
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Kilis 7 Aralik UniversityAktivní, ne nábor
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon