Tyypin 1 diabeteksen virtuaalinen itsehallinnon koulutus ja tuki (T1ME)
YLEISKATSAUS: Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien ihmisten odotetaan sopivan itsehoitoon ja säännöllisiin kliinisiin konsultaatioihin kiireiseen elämään. T1D-itsehallintaohjelmat, jotka tarjoavat usein yhteyden hoitoryhmiin, auttavat potilaita saavuttamaan optimaalisen sokeritasapainon tehokkaimmin. Tämä on kuitenkin vaikea toteuttaa nykyisessä T1D-hoidossa, joka sisältää aikaa vieviä henkilökohtaisia käyntejä työaikana. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan virtuaalista terveydenhuollon interventiota, jolla tarjotaan "korkeataajuista, vähän kosketusta" -hoitoa, jonka tarkoituksena on parantaa aineenvaihdunnan hallintaa ja vähentää samalla yksilöiden ja heidän terveydenhuoltoryhmiensä taakkaa.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Suoritamme käytännöllisen monikeskus-, avoimen, satunnaistetun kokeen arvioidaksemme monitahoisen virtuaalisen terveydenhuollon interventioiden lyhyen aikavälin tehokkuutta glukoositasapainon parantamisessa T1D-potilailla. Pyrimme rekrytoimaan 580 osallistujaa 10 erikoistuneesta T1D-keskuksesta Ontariossa.
TOIMINTA: Interventiomme sisältää 1) toistuvia, lyhyitä virtuaalikäyntejä T1D-potilaiden ja sertifioitujen diabeteskouluttajien välillä (jotka suoritetaan reaaliajassa käyttämällä suojattua telelääketieteen videoliitäntää, johon pääsee millä tahansa tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella) yhdistettynä automaattisiin tapaamismuistutuksiin ja 2 ) keskitetty verkkopohjainen alusta, joka tarjoaa koulutuskursseja, työkaluja ja resursseja diabeteksen itsehoitoon. Virtuaalikäynnit täydentävät rutiininomaisia klinikkakäyntejä verenpaineen seurantaa, jalkatarkistusta ja muiden diabeteksen komplikaatioiden seurantaa varten. Tällä lähestymistavalla pyritään siihen, että potilaat saavat enemmän koulutusta ja tukea kuin perinteisissä terveydenhuoltomalleissa on mahdollista ja saumattomammin (esim. aiheuttaa vähemmän häiriöitä heidän jokapäiväisessä elämässään) ja räätälöidään heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa elämänvaiheen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie de Sequeira, MPH
- Puhelinnumero: 416-864-6060
- Sähköposti: stephanie.desequeira@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Rekrytointi
- Waterloo Regional Health Network
-
Päätutkija:
- Luciana Parlea
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacquelyn Coyne
- Sähköposti: jacquelyn.coyne@wrhn.ca
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
- Rekrytointi
- Mackenzie Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ada Wong
- Sähköposti: Ada.Wong@MackenzieHealth.ca
-
Päätutkija:
- Nathalie Leung
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Baiju Shah
-
Ottaa yhteyttä:
- Saloni Choksi
- Sähköposti: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrej Orszag
- Sähköposti: Andrej.Orszag@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Bruce Perkins
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Päätutkija:
- Calvin Ke
-
Ottaa yhteyttä:
- Scarlett Lau
- Sähköposti: KaWing.Lau@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Women's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ishraq Rahman
- Sähköposti: Ishraq.Rahman@wchospital.ca
-
Päätutkija:
- Geetha Mukerji
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Päätutkija:
- Gillian Booth
-
Ottaa yhteyttä:
- Saloni Choksi
- Sähköposti: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Rekrytointi
- St. Joseph's Health Centre, Unity Health Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Saloni Choksi
- Sähköposti: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Päätutkija:
- Shagufta Khan
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1M 1Z5
- Rekrytointi
- Charles H. Best Diabetes Centre
-
Päätutkija:
- Valerie Lewis
-
Ottaa yhteyttä:
- Saloni Choksi
- Sähköposti: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat ≥18-vuotiaat
- Lääkärin tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Tällä hetkellä insuliinipumpulla tai useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla.
- HbA1c ≥ 8,0 % viimeisimmän laboratorioraportin mukaan, viimeisen 4 kuukauden aikana
- Voi käyttää mobiililaitetta tai tietokonetta/tablettia videokameralla
- Nähty vähintään yhdellä käynnillä viimeisten 6 kuukauden aikana osallistuvalta sertifioidulta diabeteskouluttajalta valitulla diabetesklinikalla TAI jos siirtymävaiheessa oleva potilas: tällä hetkellä ilmoittautunut alla olevaan diabetesohjelmaan JA hänellä on ollut vähintään yksi käynti tai kosketuspiste aiemmin viimeisten 6 kuukauden aikana osallistumalla sertifioidulla diabeteskouluttajalla jollakin osallistuvalla diabetesklinikallamme
- OHIP:n kattavuus
- Käytät tällä hetkellä aktiivista sähköpostiosoitetta tai olet valmis hankkimaan sähköpostiosoitteen
- On jatkuva ja luotettava Internet-yhteys
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja henkilökohtaisia ja virtuaalisia vierailuja 6 kuukauden interventiojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi ei-tyypin 1 diabetes
- Ei voi käyttää tietokonetta/tablettia tai matkapuhelinta
- Raskaana
- Dialyysissä
- Ei pysty puhumaan tai lukemaan englantia sujuvasti (itseraportoitu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuritaajuuksinen, matalan kosketuksen virtuaalinen terveydenhuolto
Tämän haaran osallistujat saavat korkeataajuisen, matalan kosketuksen virtuaalisen terveydenhuollon interventiota Maple-sovelluksen kautta tavanomaisen T1D-hoidon lisänä. Useita käyntejä tehdään 2 +/- 1 viikon välein yhteensä 6 kuukauden ajan. Osallistujat saavat myös pääsyn virtuaaliseen kirjastoon, joka tukee T1D-itseoppimista ja ohjattua opetustyökalua. |
Virtuaalikäyntejä sertifioitujen diabeteskouluttajien ja potilaiden välillä 2+/-1 viikon välein yhteensä 6 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämän haaran osallistujat saavat heidän tilansa ja klinikansa tarjoaman hoidon standardin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötason HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota JA Enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, ennen interventiota JA Enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gillian Booth, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO Project ID: 3644
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .